近日，国家食品药品监督管理局在官方网站发出通知，紧急叫停一种名为“纯金胶原高素能美容丝”（简称“金丝”）的产品。
据称，此种“金丝”是将２４Ｋ黄金通过纳米技术特殊处理和加工，制作成直径小于０．１毫米的“金丝”，然后植入人体表皮下，以延缓皮肤衰老。
然而，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，能植入人体内的产品，应按三类医疗器械管理。但ＳＦＤＡ公示从未审批过此种产品，也就是说市场上正在销售使用的“金丝”均属无证产品，凡从事“金丝植入”项目的都是非法行为。
日前，“金丝美容”的陷阱被中央电视台《每周质量报告》曝光。自新闻曝光之后，各地展开了对这种整容项目的重点查处，发现广州、深圳、上海、海口等许多大中城市都出现了“金丝美容”的踪迹——大都是通过美容院推广的方式广布市场网络。
“金丝”作为一种未获审批的医疗器械不能暴露在阳光下，又为什么能混入市场成为一股整容暗流？而这条医疗器械的销售链条上又隐藏着怎样的惊人黑利？
整容而非美容
《医疗器械产品注册管理办法》规定：凡是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的，均属于第三类医疗器械。
“植入人体”，指的是植入人体真皮层及真皮层以下。因此，“金丝植入”的手术无疑属于医学美容的范畴而且必须经过正规的整容手术，而并非是目前广布在大街小巷的美容院可以承接的业务。
那么，“金丝植入”这样的方式到底有没有科学依据？“金丝植入”的主导方所引用的“医学理论”是否经过科学验证，经得起临床安全性考验？
据宣传称，“埃及艳后”克里奥芭特拉的容貌看上去比实际年龄年轻１０多岁，年届５０脸上却看不到一点皱纹，英国科学家经过研究发现，其容颜不老的缘由就是在皮肤下植入了大量金丝，因此能够有效除皱、永葆青春。而这种说法依据的基本原理就是人体具有排异反应。其中，关键技术在于将金丝中的镍提纯和加入胶原蛋白制成高素能胶原蛋白美容金丝——镍对人体有害，而胶原蛋白则能够美容。
在广州一家生物公司的网页上，“美容金丝”的产品被称之为“最新高科技美容项目之一”，并列出了其具有组织代谢、循环改善、活性金释放、力学固定点状支撑理论等“四大原理”。所谓的“活性金释放”就是金丝植入后，黄金与皮肤的长期接触会释放活性金，可以激活细胞，延缓衰老；而“力学固定点状支撑”则是指金丝的活性作用能固定皮下组织，防止皮肤因年龄增长而松弛下垂产生皱纹。
“所谓的美容金丝手术就是让金丝长期停留在人体内，这实质上是在人体内人为造成一种无菌性的炎症反应，这种短期体现出的年轻并不是金丝所特有的性质。”上海天大国际整形医院整形修复中心主任任天平说。
中华医学会整形外科分会委员范志宏教授指出，一项成熟的美容新技术必须经过大量的动物实验和临床试验，并积累相当的实验数据。正规医院要引进新技术也必须查看经营此技术公司的合法资质证明，以及国家食品药品监督管理局出具的关于植入性医疗器械的审批证书和当地物价部门核价的证明。
利润黑链条
记者从广州市的数家三级甲等医院整形科了解到，广州目前尚无一家正规医院整形科或者整形医院开展这项美容项目。但业内人士告诉记者，其实“美容金丝”几年前就在广州、北京、上海等地的美容院悄悄火爆起来。
现在，金丝美容已暂时在各大城市的市面上销声匿迹，然而某美容院一位高级经理称，虽然金丝美容骗局被曝光，以及国家相关部门叫停该技术在美容界激起不小震荡，但是“金丝美容”依然有可能继续存在。到底是什么构建起这样一个无证医药器械产品从生产、推广到消费者的整个链条？
据央视曝光，涉及生产、提供金丝的企业包括深圳市元丰燕莎科技发展有限公司、广州麦迪比特医械科技发展有限公司两家，而麦迪比特的一张出货单揭开了谜底。这张出货单上，每根金丝的出厂价只有９块多，而金丝植入的市场价格每根平均从１２０００元到数万元不等。也就是说，金丝从出厂到消费者的身上，价格涨了１２００倍。
所谓的生物技术公司与美容院达成的协议，一般是美容手术费五五分成，美容院负责招揽客人，生物技术公司提供“金丝”并来美容院做手术。以“美容金丝”全脸手术为例，植入８根金丝，手术价格为９６０００元，其中４８０００元交给生物技术公司，另外４８０００元就成了美容院的纯利润，堪称“最赚钱的美容手术”！难怪众多在当地颇具知名度的美容院也对这样一项美容手术趋之若鹜，纷纷鼓动自己的老顾客参与，并且即使在各地已经紧急的叫停情况下，仍旧不愿意放弃到手的利益。
漠视安全性的后果
无证产品对消费者最大的危害在于安全性根本无法保障。仅深圳元丰燕莎和广州麦迪比特公司，就已经与全国４０多家美容院和医疗机构合作提供非法金丝产品。而长春市的蓝梦美容院与海口市的花仙子美容院等也在媒体曝光之后，因此事被消费者告上法庭。
这项被美容院鼓吹为“定格青春８～１５年、逆转衰老、无任何毒副作用、操作安全简易”的手术，是否真如他们所言的安全呢？
长春的许女士在术后第二天，就发现眼角和靠近额头的部位出现了‘鼓包’现象，随即来到蓝梦美容院进行了补术，之后又因同样的原因再次进行了补术。可是这两次的补术并没有改变面部“鼓包”的状况。而如果想将金丝完全从面部取出，那么取出来的切口就会塌陷下去，极容易造成毁容。
任天平透露，他们已经接到几位因金丝植入而产生整容后遗症的病人。很多病例在金丝植入后出现了面部发红、眼睛流泪、长黑斑等症状，而疼痛、怕光等不良反应将长期伴随，为身体健康埋下了隐患。
显然，当整容手术的安全性被生产商、美容院共同漠视后，消费者的利益不能再被忽视。海南法立信律师事务所邢益就律师认为：从法律的角度，消费者可以依照自身的情况起诉相关美容院，寻求退款或赔偿。
