中国质量万里行杂志
文/许辉 谭倩倩 本刊记者 江岱
医疗器械直接关系到患者的身体健康和生命安全，其审批、生产、销售和使用应该严格依照法定程序进行，根本容不得任何“讨价还价”。但近日一桩购销案却引发了人们的诸多争议和疑问。究竟是商人巧借法律漏洞，还是竞争对手在恶意诋毁？对于医疗行业来说，究竟如何定义注册整机，而本来分别注册的婴儿培养箱和黄疸治疗仪又是否可以组合使用？面对这些疑问，商家、消费者各执一词，孰是孰非，本刊记者进行了深入调查。
实名举报捍卫权益
2009年8月17日，中国质量万里行接到实名举报，诉称郑州迪生仪器仪表有限公司（简称迪生公司）生产的光疗婴儿培养箱未经注册就在莆田市医学附属医院、漳州芗城区妇幼保健院、南京军区福州总医院等二甲甚至三甲医院大规模销售使用。中国质量万里行迅速将这一情况反映给福建省各级药监局，同时各地药监部门立即行动起来，就此事展开了深入调查。
举报者称，2009年3月就已经向有关部门现场实名举报，后又分别于3月和6月向福建省食品药品监督管理局有关处室投诉迪生公司销售未经注册的光疗婴儿培养箱，但是过了整整半年时间，还没有得到药监部门的反馈，“问题”器械至今也未被停止销售和使用。
随后，记者跟随药监部门查看了各大医院的标书和采购合同，发现在莆田市医学附属医院的一项招标编号为FJXW(Q)2008108、项目名称为“婴儿光疗暖箱”的招标合同中，参数要求第十七条用星号标注必须有黄疸治疗功能。然而中标的产品却是迪生婴儿培养箱BB－100，此产品注册文件中表明并不带有黄疸治疗功能，招标项目与中标产品明显不符。据了解，目前国内市场上只有两家企业生产的光疗婴儿培养箱具有整机注册证，迪生公司并不是这两家企业之一，迪生公司中标产品也与医院招标产品要求不符。
带着疑问，本刊记者专门采访了负责莆田市医学附属医院招标项目的福建省新卫招标代理有限公司。该公司一位不愿透露姓名的工作人员解释说，“招标参数加有星号就代表此项是重要参数，技术参数在评分中只占到30〜40分，但只要有一项参数没有达到星号要求就要扣掉5分。至于莆田市医学附属医院的招标，评委是根据投标人提供的投标文件进行审核的，只要器械能正常使用一般就有了中标资格，然后我们在中标产品中选择价格和质量的最优平衡点。”
同时，记者还发现漳州芗城区妇幼保健院、南京军区福州总医院也通过招标购进了具有蓝光治疗功能的迪生婴儿培养箱，其他医院或是购买婴儿培养箱，由迪生赠送黄疸治疗仪，或是并购两台仪器，购买物品与标书要求之间没有不相符之处。但迪生公司是否有权售卖带蓝光治疗功能的婴儿培养箱？是否可以将各为 单体的婴儿培养箱和黄疸治疗仪组合在一起使用？这种情况是否需要重新进行整机注册？这些在整个的招标过程中都没有给出明确的解释。
三地药监局调查和处理结果各异
各地药监局经过了一番研究调查，陆续将调查结果回复给了本刊。同一个案件，药监局的处理结果却各不相同。
龙岩市药监局调查结果显示，龙岩市中医院和长汀妇幼保健院购买的婴儿培养箱和新生儿黄疸治疗仪均为依法注册的产品，医院为使用方便有意进行了简易组装。龙岩市人民医院购买的郑州迪生婴儿培养箱，虽然已经注册，但在产品制造认可表的产品性能结构及组成中未包含黄疸治疗性能，超出了注册范围，郑州迪生公司及相关部门涉嫌销售使用未经注册的医疗器械。龙岩药监局已将调查结果向上级局做了进一步反馈。
漳州市药监局也给出了调查报告。报告指出，芗城区妇幼保健院所谓安装好的“BB-300型婴儿培养箱”是由两台分别已经注册的BB-300型婴儿培养箱和新生儿黄疸治疗仪组装成的整机，与《医疗器械购销合同》“购进BB-300型婴儿培养箱”的内容不符。BB-300型婴儿培养箱注册认证表中“产品性能结构及组成”并不包含蓝光治疗功能，现场的婴儿培养箱却因配置了新生儿黄疸治疗仪而具有了蓝光治疗功能。漳州市药监局判定，迪生公司提供的“婴儿培养箱”由两台器械组成，而整机未经注册，迪生公司擅自组装未经注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械管理注册方法》。同时责令芗城区妇幼保健院于2009年8月25日前改正。随后，芗城区妇幼保健院将该批器械做了退货处理。
莆田市药监局在接到举报后，立即组织执法人员对莆田市医学附属医院小儿科进行检查，发现4台BB-100婴儿培养箱和4台黄疸治疗仪。两种医疗器械产品系政府招投标中标产品，分别经过注册生产；该两种医疗器械产品是为了方便医疗救治行为而自行连接使用的；为慎重起见，莆田市药监局已责令莆田市医学附属医院将两种医疗器械暂时分开使用。
同一个器械判定结果却如此不同，记者和投诉者都深感疑惑。福建省药监局相关负责人解释说，两种单独注册的合法产品，在购销过程中，以分开的方式进行销售，没有以“整机”形式进行销售，医院为使用方便将二者进行简单的组合，没有改变它们的功能主治，也没有增强或削弱该医疗器械功效。现有的涉药法律法规中没有不允许两个合法医疗器械产品同时使用，因此药监部门认定迪生公司没有违规之处。
同时，福建省药监局一位不愿透露姓名的官员为记者做了一种剖析。据他讲，投诉者对产品认证书认可表的配置问题看法有误，两个毫无关联的器械配置使用是法律法规允许的，这种情况在医院的实际使用过程中也经常出现。三地市药监局处理方式不同是由于购销形式不同所致，福建、河南两省稽查部门的认定在药监环节，迪生没有违规之处。招标是否违规，应到招标部门调查了解；宣传资料如有违规应由工商部门调查；销售价格是否合法应由物价局管理；招标是多部门行为，药监局只负责对企业资质把关，至于对几万种产品参数的把关工作，属专业审核人员职责；另外，是否对产品进行注册也是企业行为，不是国家标准。
迪生公司的解释
随后，中国质量万里行记者与当事方迪生公司取得了联系。迪生公司相关负责人亲自从河南赶到福建做出解释，并给予了书面复函。
对于投诉人“由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续”的质疑，迪生公司表示，该公司生产的“婴儿培养箱”和“新生儿黄疸治疗仪”均是由已经获准注册的部件组合成的整机，并且分别进行了整机注册手续。而且，婴儿培养箱和黄疸治疗仪都有产品目录和国际国内（行业）标准，并且他们的预期用途完全不同，一个是培养，一个是治疗，是两个整机确定无疑，而且在注册管理办法的条文中并没有关于两个整机再进行整机注册的规定。
同时，迪生公司相关负责人补充说，“目前，国家药监局修订《医疗器械注册管理办法》工作已启动了一年多，现在正在发放征求意见稿，且新办法即将颁布实施。在意见稿中，典型变动的如第二十八条‘由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续’等一些容易使人钻空子的说法将被删除。”然而，迪生公司的解释也同样说明，现行的法律尚未允许不经注册的整机擅自组合使用。与此同时，福建省药监局相关处室的领导也否认了迪生公司关于国家药监部门要修改相关条文的说法。
针对“作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件使用的推荐产品、部件的称号、型号和规格”的疑问，迪生公司回答：“婴儿培养箱”和“新生儿黄疸治疗仪”分别属于国家三类和二类医疗器械，两者没有隶属关系，不存在谁做谁的部件问题。迪生公司认为：“个别早期的生产企业，曾经自主制定了企业标准，把蓝光灯作为婴儿培养箱的部件进行了注册。但不能谁最先抢占了标准，谁就能遏制了其他企业的生存，这种竞争有失公平”。
至于“莆田市医学附属医院招标产品与标书技术参数不符，却能顺利中标”之事，迪生公司福建负责人刘存亮声明，“为什么中标，我们不知道，但我们就是中标产品，也是合法的政府采购，招标中有技术专家进行专门审核。至于名称不一致，招标名称并不是产品名称，关键是看注册证”。然而在招标文件中明确标示产品必须具有黄疸治疗功能，但是中标产品却与招标要求不符，这样的疑问却没人给出合理的解释。
法律专家意见：组合使用产品其功能已经发生改变
一位在广东专业从事医药医疗行业的资深律师告诉记者，国家药监局第16号令“医疗器械注册管理办法”第十一条中明确规定，“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”，整机光疗婴儿培养箱的主要功能是恒温培养，蓝光治疗黄疸显然是其附加功能，迪生公司中标的婴儿培养箱技术结构、性能指标都发生了改变，安全性和有效性同样需要进行检测和注册。并且这些附加功能都是有源（交流电）的，更有其生产的部分婴儿培养箱是上下双面蓝光，此种型式属国内仅见，其漏电流的检测也就显得尤为重要，否则极易造成医护人员和婴儿的触电死亡。
针对莆田市医学附属医院此次招标的情况，这位律师分析说，“如果招标文件中明确招标内容是‘带光疗的婴儿培养箱’则意味着招标的产品是一台本身就具备光疗作用的婴儿培养箱，光疗是培养箱本身应具备的功能。如果将光疗仪器与普通婴儿培养箱自行组装后使其具备了光疗作用，这样的产品是与招标文件不符的。黄疸治疗仪和婴儿培养箱是两台相互独立的整机，通过自行组装后使用，实际上已经改变了各自的使用性能和规格，依照法律规定应当重新注册。如未重新注册即使用这类产品，就违反了相应的法律规定。”
面对医疗器械招标市场多头管理、权责不清的现状，业内人士也表示了担忧，在整个招标过程中，只有企业中标进入市场后，药监部门才能行使监管职责，查看生产许可证、采购发票、销售渠道等是否齐备、合法。作为监管和执法部门不能探知事前、深入事中，却只能在事后监管，一旦企业有所隐瞒，待至东窗事发才采取措施补救，则将极大地损害广大消费者和病患的权益。
