中国质量万里行
文/图 张伟龙 本刊记者 刘 畅
药品辐照违背工艺流程
8月9日，济南，阴雨。
济南一家辐照中心的大门紧锁着，但透过窗户能看见里面的机器正在运行。这里是山东省农科院原子能农业应用研究所的辐照中心——两个月前，据《消费日报》报道，山东红十字会医院将其生产的部分药品制剂送到这里进行核源辐照灭菌处理。
据公开资料，辐照是利用电离辐射(主要是指60Coγ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用在于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。
“因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下‘达标’，所以有没有标准的产品都去辐照，而且辐照的剂量不好判断。”
《消费日报》报道不久，山东济南市药监局历城区分局前往辐照中心进行了查处，共涉及八种药品：乾坤育宝胶囊、乾坤育宝丸、乾坤怀宝丸、眠尔静丸、益肾前列腺康胶囊、补阳生精丸、益气去瘤丸、妇康丸。
以上八种药品均由山东省红十字会医院生产。根据消费日报的报道，辐照车间内存有山东红十字会医院生产的乾坤育宝丸等药品数十箱。这些药品与宠物食品、鸡骨头、胡椒等调味品码放在一起。
记者注意到，辐照中心的仓库堆满了各种各样的药品。药品为什么要送到这里辐照？“药品不合格才送到这里辐照，合格的谁花这个钱啊。”辐照中心的一位工作人员告诉记者。
中国质量万里行记者前往济南市药监局历城区分局时，这批辐照药品已经被封存至该分局的会议室里面。“药品是否合格，具体的检测报告还没有出来。”分局副局长常宝军说。
辐照中心的一位王姓主任认可“医院生产的药品不合格才来辐照”的说法。他表示，辐照中心只收取加工费用，其他的事情与辐照中心无关——他举例说，“就像出租车搭载乘客一样，出租车司机要收取乘客的乘车费。”
与此形成对比的是，山东红十字会医院马姓副院长在接受媒体采访时表示：“我们的药品是合格的。为什么去辐照，还需要进一步了解情况。”
接受记者采访的多位医药专家认为，药品辐照实际上就是药品灭菌，是药品生产的一个环节。
常宝军也告诉记者，对药品进行辐照是药品生产的最后一个环节。不过，在国家相关规定中，没有针对药品辐照的环节。国标检测中也没有被检药品是否辐照这一项指标。不过，常宝军认为，“这实际上就是违背药品生产的工艺流程。”
《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
辐照药品的安全悬疑
生产企业对药品进行辐照是否影响药品的质量呢？被辐照的药品是否安全？
河南郑州化工学院的黄阳教授在《中国制药装备》刊文称，辐照对药品中的主要成分起很大的影响，且影响的性质难以预测。
文章称，实践中绝大部分工作都没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少，只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。
但据记者了解，实际上，辐照药品对人体是否产生危害、如何危害，目前的研究尚无定论。
可供参照的是，辐照对食品的影响。公开资料显示，不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，国际食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准”辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。
而在日本，其北海道的土豆辐照设施是世界上较早商业化运行的辐照设施，但除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，日本一直没有批准其他食品的辐照处理。
中国在1986年出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。
1996年4月5日颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。
1998年6月1日规定，辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。
资料还显示，由于中国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以中国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。
据统计，2004年至2006年的两年时间内，中国出口食品就先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
“辐照之后的药品究竟对人体有没有害处，我不知道，你也不知道，只有等具体的检验报告出来，才能下结论。”常宝军对中国质量万里行记者说。
药品辐照涉嫌“非法加工”
必须指出的是，山东省农科院原子能农业应用研究所的辐照中心并没有药品生产、加工的资质。
《中华人民共和国药品管理法》规定：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
而公开资料显示，山东省农科院原子能农业应用研究所主要从事玉米、棉花、小麦辐射诱变育种、同位素示踪技术在农作物栽培生理等方面的应用研究、农业细胞工程技术的应用研究、辐射加工技术的研究开发以及生物防治技术等研究工作。
食品药品监督管理局一位工作人员向记者透露，山东省农科院原子能农业应用研究所的辐照中心未经药监部门认证，是不能生产加工药品的。“辐照中心不是制药企业的灭菌车间。”
记者了解到，国内部分药品生产厂家通常的做法就是，把成品药送至辐照厂进行灭菌，尽管很多辐照厂都不具备药品生产加工资质。
山东省药监局一名不愿透露姓名的职工表示，目前山东省的药品生产企业几乎都没有钴60辐照灭菌的设备，药品生产企业也不可能斥资建造，主要是考虑到生产成本的问题。
也就是说，山东红十字会医院将其生产的部分药品制剂送到非药品加工企业进行核源辐照，涉嫌“非法加工”。
记者在采访中还了解到，作为药品生产厂家的山东省红十字会医院，目前和红十字会的关系微妙。
山东省红十字会的杨主任介绍，山东红十字会医院是山东省红十字会的冠名医疗机构。实际上，国家对“红十字”的冠名有严格的要求。卫生部关于中国 红十字会总会文件（红卫字［1992］第081号）关于红十字医院、血站命名的暂行规定中，对医院申请冠以红十字名称的条件里，其中两条分别为“由红十字会创办（包括历史上创办）的医院”、“红十字会与卫生行政部门共同建立并有红十会参与管理的医院。”
杨主任称，成立山东红十字会医院是在国家颁布这一项法规之前，是“历史遗留问题”，它的前身是省立医院，“改名是不可能的事情”。
杨主任的说法和知情人透露的情况一致，山东红十字会医院以前是省立医院，“现在被一个福建的老板承包了”。据《齐鲁晚报》消息，这家医院每年向红十字会交纳一定费用，得到了冠名的许可。
标准缺失与监管难题
目前，和辐照食品一样，在中国市场上难得一见贴有规定的辐照标志的辐照药品。暗流涌动之下，药品辐照既侵害了消费者的知情权，埋下了质量安全隐患，同时又侵害了一些合法经营的企业的权益。
让人更为担心的是，药品辐照现在处于“无人管理”的状态。对于药品辐照，国家并没有明确的法律法规，地方监管也就缺乏处罚依据。有专家认为，应参照国际上对辐照食品和转基因食品制定的法律法规，对药品辐照进行监管；同时，对辐照食品的鉴定，中国也亟需建立相关的标准。
采访中，中国质量万里行记者问济南市药监局历城区分局副局长常宝军：“如果药品的检测最终显示是合格的，而药品生产厂家的生产流程是违规的，应该怎么处理呢？”
“这个，目前没有处罚的依据。”常宝军表示。
“那对于药品辐照，应该怎么监管呢？”记者问。
“国家没有明确的规定，法律没有规定的，就是允许人们去做的。”常宝军回答。
记者查阅资料发现，几年前曾有过对药品辐照违规的处理。据媒体报道，安徽省食品药品监督管理局曾将马鞍山神鹿科瑞药业有限公司违规辐照的藿香正气丸，共29000余瓶全部销毁。
常宝军向记者解释，目前山东省还没有处理过药品辐照之类的案例，他也是第一次遇到这种情况，还要请示上级。
常宝军所说的上级是济南市药监局。随后，记者前去济南市药监局采访。但市局药品稽查大队的邵和告诉记者，她也要请示上级。
邵和说，市药监局已经向山东省药监局提出了请示，她给记者出示了发往省药监局的“请示”。
“请示”的落款日期是2010年7月21日。
“这个‘请示’什么时候才能批复呢？有没有批复的具体日期？”记者问。
与邵和同在一个办公室的王义伟说：“没有具体的批复日期。”
记者当即赶往山东省药监局。办公室隋主任对记者表示，负责此事的分管领导出差了，要等领导回来之后才能给出具体的答复。
8月11日，记者致电隋主任，隋说，分管此事的领导已经批复了济南市药监局的“请示”，因为涉及到好几个处室，要形成书面材料以后才能给记者答复。
但截至发稿前，中国质量万里行记者仍没有接到山东省药监局出具的书面材料。
