8问 为什么“曲美减肥胶囊”召回被质疑?
这本应是一次被叫好的药品召回。
2010年10月30日,国家食品药品监督管理局发布通知,由于使用减肥辅助治疗药物西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。此次被叫停的产品包括曲美、澳曲轻、可秀等多个品牌减肥药。
意外的是,这个消息把著名减肥药品牌曲美和药监局同时推向了风口浪尖。
尴尬之处在于,就在国家药监局发出叫停通知的前一晚,太极集团董事会发布公告称,从即日起,主动停止减肥药曲美在中国的销售。
太极方面表示,是在获悉美国药品管理机构的决定后,才决定主动停止曲美在中国的销售。且高调宣布曲美的生产质量完全符合国家标准,下架系公司主动召回,并非出于药监部门要求。
而统计数据显示,2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等。
公众质疑,药监局的停用通报何以反而比企业的动作还慢?
此前,早在2005年,欧盟就将含有西布曲明的“诺美婷”纳入“警告类药物”;2007年,日本厚生省提醒公众慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品;2010年1月,欧盟人用医药产品委员会称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率,暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用,美国FDA、澳大利亚医疗产品局随后要求生产厂商修改产品说明书,警示用药风险;10月8日,美国FDA发文,责令“诺美婷”撤出美国市场,加拿大卫生部门随后表示,雅培正在该国召回“诺美婷”……
可惜的是,这一系列大动作,国家药品监管部门除了在相应节点上表示“高度关注”外,并未跟进限制性举措。中国网的一篇文章对此评论,当世界各国都开始对西布曲明采取行动的时候,我们却依然放任企业与民众在“合法”的市场上完成减肥的交易,唯一合理的解释,莫非国人对其毒副作用天然免疫?
与此同时,曲美的“主动召回”和药监局的通报在时间选择上如此“默契”,又让人浮想联翩。
学者蔡方华分析,曲美厂家赶在药监部门公布政令之前抢先召回其产品,带有一定的危机公关色彩,但也并未能为其加分。从西布曲明被证明存在风险,到欧盟宣布西布曲明减肥药退市,再到我国宣布停用,中间有一个很大的时间差,相关厂家有充裕的空间完成对药品生产和销售的调整,从而最大程度减轻企业损失。但对于广大用药者而言,这个时间差却是非常不公平的。“在信息不对称的情形下,原本可以少用和不用曲美等减肥药的人,在不知不觉间成了企业软着陆的牺牲品。”
围绕着西布曲明,有很多值得思考和追问的东西,还有很多事情需要善后。被要求召回的各种药品召回情况进展如何?已经召回的药品究竟受到了怎样的“处理”?被召回的药品会不会像有些下架药品一样“改头换面”后又重新流回市场?企业对药品的负面作用应该承担何种责任,是否负有赔偿的义务?这都需要信息的透明公开。
而减肥药问题也不过是冰山一角,这些年来,处方药被滥用添加在减肥、壮阳、美容等保健品上,已经成为了一种社会乱象。在今年“两会”上,钟南山院士就曾对此直言不讳。遗憾的是,这种现象至今未得到足够的重视,也没有得到根本上的治理与遏制。
但愿消费者不再成为药品试验的小白鼠。