强生仅在2010年一年内就进行了15次大规模产品召回，日前，其旗下西安杨森代理的两款药物被药监部门告知存在安全风险，要求召回“楷莱”、停售“万珂”。
■本报记者 张焱
强生又发召回事件
“经与国家药监局协商后，西安杨森制药有限公司决定对 ‘楷莱’实施三级预防性召回；对于‘万珂’，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米 (万珂)3.5mg及1.0mg产品，在‘万珂’新生产商获批之前，现有库存的‘万珂’仅用于已接受‘万珂’治疗的患者。”13日，强生子公司西安杨森公关部负责人任可可向中国经济时报记者表示。
8日，国家食品药品监督管理局发布消息称，美国BenVenusLaboratories公司生产的两款药物“楷莱”和“万珂”存在安全风险，已通知国内代理商西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险。
据悉，目前国家食品药品监管局已经表示，要求代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的“楷莱”；立即停止销售“万珂”，不再使用于新患者。
近年来，美国强生在全球频发产品质量问题，据不完全统计，仅在2010年一年内，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林和日抛隐形眼镜在内的15次大规模产品召回，总共召回多达2亿瓶产品，损失约为6亿美元。
对于此次“楷莱”的召回事件，任可可同时向本报记者表示，“对于‘楷莱’，公司已经决定实施三级召回的预防性措施，迄今为止，没有收到由于上述事件导致的确定与 ‘楷莱’质量相关的不良事件报告。”
生产过程中管理存在缺陷
“GMP(药品生产质量管理规范)检查只是例行检查，两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。”任可可向本报记者表示。
但是据 国家食品药品监督管理局引用欧洲药品管理局最新公告称，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年 11月 7－11日对 BenVenueLaboratories公司在美国的生产场地进行联合GMP检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。
随后，3个国家的药监部门再次联合对BVL进行联合检查，仍然发现有10项指标不符合GMP，由此引发了BVL的全球性召回行动。
对此，市场人士指出，作为全球最大制药公司的强生屡屡发生召回事件实属不应该，这凸显了其质量监管流程还需要加强，否则长远看来，召回事件会影响公司的整体业绩和品牌。
据悉，政府已经陆续出台了很多法规以确保药品安全，而召回制度则是保障药品安全的重要制度。12月7日，国务院常务会议通过的《国家药品安全规划 (2011－2015年)》中明确提出，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。
任可可表示，“目前对‘楷莱’召回的数量还没有统计，对于此次的召回事件对公司的业绩有何影响，公司暂时也没有具体数据，事件的最新进展我们会向公众第一时间通报。”
