关于公布2007年度第1期国家药品质量公告(总第69期)的通知
(国食药监市[2007]303号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，解放军总后卫生部、武警总后卫生部，中国药品生物制品检定所：
为加强对生产、流通、使用环节的药品监管，保障公众用药安全，根据2007年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮(片、注射液)、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄(片、胶囊)、盐酸尼卡地平(缓释片、胶囊)、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵(片、胶囊、颗粒、注射液)、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价性质量抽验，现将抽验结果予以公告(见附件)，并就有关事项通知如下：
一、本期公告内容公布了11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的评价性抽验结果(见附件)。
二、各省(区、市)药品监督管理部门要根据《药品管理法》等有关法律法规的规定，对本期质量公告中公布的不合格药品依法进行查处，并对不合格品种继续组织开展跟踪抽样检验。处理结果于2007年8月30日前报送国家局药品市场监督司。
附件：药品质量公告(总第69期)
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十五日
附件：
药 品 质 量 公 告
2007年度第1期
(总第69期)
国家食品药品监督管理局
2007年5月
根据2007年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对阿莫西林胶囊、地西泮(片、注射液)、对乙酰氨基酚片、头孢羟氨苄(片、胶囊)、盐酸尼卡地平(缓释片、胶囊)、盐酸小檗碱片、丹参注射液、六味地黄丸、清开灵(片、胶囊、颗粒、注射液)、双黄连口服液、香丹注射液等11个临床常用品种进行了评价抽验。本期公告内容为11个品种的不同剂型在生产、流通、使用环节的质量基本情况。具体为：
阿莫西林胶囊：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为24.2%。在71家药品生产企业抽取的173批次均为合格药品；在323家药品经营企业抽取的553批次中，552批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在205家医疗机构抽取的209批次均为合格药品。
丹参注射液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为38.5%。在15家药品生产企业抽取的28批次均为合格药品；在124家药品经营企业抽取的136批次中，135批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在100家医疗机构抽取的103批次中，102批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
地西泮(片、注射液)：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为20.3%。在16家药品生产企业抽取的26批次均为合格药品；在91家药品经营企业抽取的110批次均为合格药品；在340家医疗机构抽取的356批次中，351批次为合格药品，5家医疗机构的5个批次为不合格药品。
对乙酰氨基酚片：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为11.1%。在74家药品生产企业抽取的124批次均为合格药品；在329家药品经营企业抽取的389批次中，384批次为合格药品，5家经营企业的5个批次为不合格药品；在93家医疗机构抽取的95批次中，94批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
六味地黄丸：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为36.7%。在170家药品生产企业抽取的286批次中，278批次为合格药品，6家生产企业的8个批次为不合格药品；在507家药品经营企业抽取的642批次中，628批次为合格药品，14家经营企业的14个批次为不合格药品；在184家医疗机构抽取的190批次中，189批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
清开灵(片、胶囊、颗粒、注射液)：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为94.2%。在11家药品生产企业抽取的35批次均为合格药品；在369家药品经营企业抽取的428批次均为合格药品；在215家医疗机构抽取的225批次中，224批次为合格药品，1家医疗机构的1个批次为不合格药品。
双黄连口服液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为10.7%。在10家药品生产企业抽取的20批次均为合格药品；在340家药品经营企业抽取的369批次中，368批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在138家医疗机构抽取的140批次均为合格药品。
头孢羟氨苄(片、胶囊)：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为1.6%。在3家药品生产企业抽取的8批次均为合格药品；在69家药品经营企业抽取的72批次均为合格药品；在39家医疗机构抽取的42批次均为合格药品。
香丹注射液：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为16.9%。在3家药品生产企业抽取的4批次中，3批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；在23家药品经营企业抽取的31批次中，30批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在17家医疗机构抽取的17批次均为合格药品。
盐酸尼卡地平(缓释片、胶囊)：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为50.0%。在1家药品生产企业抽取的1批次为合格药品；在2家药品经营企业抽取的3批次中，2批次为合格药品，1家经营企业的1个批次为不合格药品；在1家医疗机构抽取的1批次为合格药品。
盐酸小檗碱片：抽验品种以药品批准文号计，样本覆盖率为11.1%。在46家药品生产企业抽取的68批次中，66批次为合格药品，1家生产企业的2个批次为不合格药品；在312家药品经营企业抽取的349批次中，344批次为合格药品，5家经营企业的5个批次为不合格药品；在249家医疗机构抽取的253批次中，251批次为合格药品，2家医疗机构的2个批次为不合格药品。