已发现死亡病例,均为新生儿或婴儿
国家食品药监局发出紧急通知,已发生新生儿和婴儿死亡病例
晨报讯(记者 赵阳)抗生素头孢曲松钠与含钙溶液同时使用,可导致病人死亡。日前,国家食品药品监督管理局发出紧急通知称,国家食品药监局药品评价中心已确定配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿。国家食品药监局将对头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项进行修订,并要求各地相关生产企业须跟踪头孢曲松钠制剂临床应用情况。
《通知》称,头孢曲松钠制剂说明书要增加警示语:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”说明书注意事项没有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的,应当增加该内容。
药品生产企业应按照要求尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。