应标而未标“运动员慎用”药品5月起将停止销售
新华社北京4月8日电(周婷玉、李世钰)为避免运动员误服误用含有兴奋剂的药品,国家食品药品监督管理局规定,自今年5月1日起,应标注而未标注“运动员慎用”警示语的药品,生产企业要主动召回或主动下架,停止销售。
这是记者8日在食品药品监管局的例行新闻发布会上了解到的。
食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍,根据2007年《兴奋剂目录》,对含有目录中所列的药品,药品生产企业应在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。
“对已印制的标签或者说明书,包括已出厂的,可以采用加盖印章或者标签的形式标注,但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。”她说。
据了解,2004年颁布实施的《反兴奋剂条例》中已经明确规定,药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。食品药品监管局这次的措施,不仅能够更有效地保障2008年北京奥运会公平的体育竞赛环境,还将使对含有兴奋剂目录所列物质的药品核查更有针对性、主动性。
但颜江瑛表示,这次的措施并不是奥运会前的应时之举,而是以北京奥运会为契机,全面强化兴奋剂管理,大力规范生产经营秩序。
据悉,食品药品监管局将联合有关部门下发2008年的《兴奋剂目录》。
目前我国公布的含兴奋剂药品有近2000种,如复方甘草片、急支糖浆等,运动员必须慎用,而普通公众只要按照处方和说明书正常使用,无须特殊对待。
我国将为重点药品配上“电子身份证”
新华社北京4月8日电(周婷玉、李世钰)国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛8日指出,今年我国将制定公布《入网药品目录》,建立全国统一药品监督管理网络,并逐步实施药品“电子身份证”监督制度。
2008年首批《入网药品目录》包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。颜江瑛说:“这些被列入目录的重点药品在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码,这就是药品的电子标签,也是药品的身份证。”
颜江瑛指出,列入重点药品的生产、经营企业,应于2008年10月31日前完成赋码,并加入药品监管网;这些重点药品未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。
颜江瑛说,药品监管网是一个统一的覆盖全国的药品监管系统,建设完成后将有助于药品监管部门实现全过程监管药品质量安全,打击假冒伪劣药品;实现对重点药品的安全追溯,对存在安全隐患药品的及时召回;并对药品滥用、流失以及可能的疾病流行现象起到信息预警作用。此外,还方便消费者通过监管码查询相关信息。
“以前一些药品企业都有自己的防伪标识,消费者难以识别。‘电子身份证’是药品的统一标识,更加方便消费者安全用药。”颜江瑛说。
据了解,去年10月1日,我国特殊药品监控系统正式开通,目前全国麻醉药品和第一类精神药品已实现实时监控。
我国查处32家违法生产经营兴奋剂企业
新华社北京4月8日电(周婷玉、李世钰)国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在8日指出,自2007年10月以来,我国在全国范围内共查处32家违法生产、经营兴奋剂的企业。
颜江瑛介绍,自开展蛋白同化制剂和肽类激素生产经营联合专项治理以来,有关部门已责令违法生产兴奋剂的18家企业停止生产、停止网上宣传并对库存产品进行了查封。另外,还查处了有违法经营行为的14家企业,其中5家是非药店,9家为零售药店,有关部门责令其停止经营,并依法进行了处罚,有的吊销《药品经营许可证》。
她说,在全国联合专项治理期间,各级食品药品监管部门对已取得《药品生产许可证》和药品批准文号的生产企业,检查其产品的生产原料、产量和销售流向,检查未取得批准文号的生产企业是否有非法生产行为。另外还对按规定应标注“运动员慎用”字样的药品进行监督。
同时,食品药品监管部门还采取措施,对药品批发、经营企业进行监督检查,重点检查批发企业的购销渠道、经营范围和方式,检查零售药店是否凭处方销售实施处方药管理的兴奋剂。
据了解,目前我国取得蛋白同化制剂、肽类激素生产许可的企业有188家,药品批准文号355个。颜江瑛表示,有关部门还将进一步开展生产经营兴奋剂专项治理工作,保证公众用药安全。
药监局将调查部分药品和医疗器械生产经营情况
新华社北京4月8日电(记者 周婷玉)国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛8日说,自即日起至5月30日,对部分药品、保健食品和医疗器械产品的生产经营情况进行调查登记。
这一调查登记工作,是为对这些药品、保健食品和医疗器械产品实施出口目录管理所做的准备。
列入此次调查登记范围的产品是:硫酸庆大霉素、阿托伐他汀及其盐、西地那非及其盐、奥司他韦及其盐、各种头孢菌素及其制剂、人生长激素及其制剂、甘油(原料药)、肝素及其盐和制剂、青蒿素及其衍生物和制剂(包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等)、用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的中成药和保健食品、葡萄糖测试条、安全套。
颜江瑛指出,凡生产上述品种且未取得该品种药品批准证明文件、保健食品批准证书或医疗器械注册证的生产企业,均应接受调查登记,如实登记生产品种的相关情况,并报生产企业所在地省级食品药品监督管理部门。