国家食品药品监督管理局9月11日上午举行新闻发布会,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况,以下为发布会部分摘要。
颜江瑛
第一,国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》,主要的目标就是保证医疗器械的安全和有效。在这里面,我们主要的思路就是以改革注册管理体制为核心,加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管,而且在这里面,我们要引入一些新的监管模式,根据现在发展的需要,同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。
在《医疗器械监督管理条例》的修改过程当中,我们将企业作为第一责任人的原则落实在修订的始终,并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节;二是提高门槛,改革注册体制,加强对临床试验的监管,明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系,这样就是希望从源头上加强对医疗器械质量的管理;三是加强医疗器械监管基础性制度建设,引入医疗器械安全和性能的基本要求,增加统一的医疗器械命名体系,这也是对下一步的规范管理有很好的作用,进一步提高医疗器械分类的科学性、合理性,加强对进出口医疗器械的监督管理;四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系,医疗器械监管标准委员会和检测机构的设置等等,在这个《条例》当中都会确定;五是建立切实可行的退出机制,完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度;六是全面落实国务院《特别规定》对加大医疗器械违法违规惩罚力度的有关规定,明确企业和监管部门之间的法律责任。这是修订《医疗器械监督管理条例》中体现的原则和思路。
第二,我们正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。将会上网公布,相应的规定出台以后,我们也会上网征求意见,希望大家关注。