10月5日,云南省红河州第四人民医院在对10多名患者治疗时使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶),其中6人发生疑似不良反应,先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状,有3名患者因循环衰竭抢救无效死亡;另外3名患者经过救治病情趋于稳定,其中2例症状较重。
云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液后出现严重不良反应,其中3例死亡事件发生后,黑龙江完达山药业股份有限公司已经暂停生产配合调查。
9日上午11时许,记者抵达位于黑龙江省东部密山市裴德镇的黑龙江完达山药业股份有限公司,发现企业大门紧闭。据黑龙江完达山药业股份有限公司党委副书记冯殿国介绍,在云南部分患者使用标有黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应后,企业已经从8日开始暂停生产,员工放假一周,配合国家食品药品监督管理局调查组的调查。
专家组及公安联合调查刺五加注射液疑似不良反应事件
针对云南“刺五加注射液”疑似不良反应事件,由卫生部、国家药监局以及云南省、红河州卫生药监部门组成的专家组和公安部门正积极开展临床用药等相关调查。
事件发生后,当地药监部门立即对事发医院库存的刺五加注射液进行封存,对疑似药品分别抽出三个批次送红河州食品药品检验所对相关药品进行检验,无菌检查正在培养中;红河州公安局对相关批号的刺五加注射液进行初步毒理检验,在送检样品中未检出毒鼠强、有机磷农药、氨基甲酸酯类农药、有机氯农药、除虫菊酯类农药、常见除草剂等常见毒药成分。同时,公安部门表示,没有迹象表明在该批刺五加注射液中有人为添加毒素的因素。
到9日11时,红河州共暂控完达山制药厂生产的刺五加注射液20ml×5支/盒368盒;100ml/瓶1028瓶。
黑龙江省责令完达山制药厂召回问题批次刺五加注射液
事件发生后,黑龙江省相关部门积极应对,责令黑龙江省完达山制药厂召回问题批次“刺五加”注射液。
据黑龙江省食品药品监督管理局办公室主任李军介绍,在6日接到国家食品药品监督管理局的电话通知后,黑龙江省及时启动了响应程序,责令厂家立即召回2007121511和2007122721两个批次的100ml注射液,查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样,并要求随时汇报召回情况。
李军说,7日早晨黑龙江省食品药品监督管理局组成调查组已赶赴该厂做进一步调查,同时要求鸡西药监部门对该厂的问题批次药品进行抽样,送省药品检验所检验,并要求该企业立即派员赶赴事发地,协助事件调查。对没有出现问题的药品要求暂停销售、使用。
黑龙江省卫生厅要求全省各级医疗机构立即停止使用完达山制药厂生产的“刺五加”注射液,同时加强全省各级医疗机构对于药物不良反应的检测工作。特别要避免偏远地区以及基层医疗机构因信息不畅继续使用该药品而导致危害情况的发生。
完达山药业在全国召回涉嫌问题的两批次刺五加注射液
记者在10月9日由黑龙江省农垦总局召开的黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液事件新闻通报会上了解到,完达山药业已在全国召回由卫生部、国家食品药品监督管理局公布的两个批号刺五加注射液产品,包括已销售未使用的产品。同时,黑龙江省农垦总局已启动应急预案,处理完达山制药厂刺五加注射液事件。
黑龙江省农垦总局经委主任郭来滨介绍说,在接到国家和黑龙江省有关部门通知后,黑龙江省农垦总局立即启动了《黑龙江省完达山药业股份有限公司药品不良反应紧急处理预案》,在接到国家和黑龙江省药品不良反应通知后的23小时,企业已在全国召回批号为 2007121511、2007122721,产品规格为100ml/瓶的刺五加注射液产品,包括已销售未使用的产品。
郭来滨说,2008年10月7日晚,国家、省以及地方药监部门组成的调查组已进驻完达山药业进行调查,目前尚未得出最后结论。完达山药业已成立了由公司主要领导参加的药品不良反应事件紧急处理领导小组,当前正全力配合各级食品药品监督管理局的各项调查工作。 (以上稿件据新华社)