中新网4月15日电 据香港《大公报》报道,因为“别嘌醇”含毛霉菌事件而停产的香港欧化药业,14日获香港卫生署批准恢复生产,但难逃被票控命运,成为近月连串药物事故而被检控的药厂,本月30日在粉岭裁判处开庭审讯。
香港卫生署署长林秉恩表示,欧化药业需引入一连串措施,包括药丸半制成品不可储存超过48小时,制药过程须通过微生物测试,署方会在复产初期每星期派药剂师巡视,预计有关措施也会施用于其它药厂。欧化药业表示,短期内重新投产。香港医院管理局称,正评估与欧化的合约,并正就“别嘌醇”事件寻求法律意见。
据了解,卫生署是以售卖或出售宜供人使用但却不宜作该用途药物,和售卖药物其性质、物质或质量与购买人所要求者不符的条例,向欧化提出检控。
林秉恩14日联同香港大学微生物学系系主任袁国勇、卫生署副署长谭丽芬等10多人,到欧化药业在大埔的厂房,巡视药厂在出现药物污染后的改善措施。
林秉恩巡视后称,厂房的软硬件都符合GMP制药要求,可重新投产。欧化药业的管理层已改组,由具有13年经验的药剂师领导,也修改其生产规范,但署方“特别关注其管治情况、生产能力及产量流程的配合”。药厂重新投产初期,卫生署的药剂师每星期都会巡查药厂,视察每批药物的微生物学检测化验结果。
袁国勇补充指,“每批药物出厂后的部分标本要留起,在药物有效期完结前的微生物测试,也要符合国际药检要求,即每克要少于1000个细菌及100个真菌”,而每月将抽查1000个样本。
袁国勇称署方的专家小组也同意,制药过程中药物等待时间过长,是形成毛霉真菌污染的主要原因,因此署方规定,药厂必须要在48小时内,将药粉制成颗粒,但措施是否引用至其它药厂,林则回应指,要先收集数据,再与业界商讨。卫生署会将欧化的经验,写于GMP守则,向中央检讨委员会提交方案,然后引用到其它药厂。
欧化药业发言人回应查询时表示,药厂短期内会重新投产,但暂时未知详细日期,而厂房也会全面配合复产后卫生署的巡查。欧化将于15日对事件作出详细回应。
医管局发言人称,会要求欧化提供改善制药措施的详情,按有关具体措施,评估双方现行药物供应合约情况。局方也正就欧化“别嘌醇”风波之事,寻求法律意见,在有需要时,会进一步跟进相关的责任问题。
医管局与欧化药业现有13份药物供应合约,事发后,医管局已暂停向欧化药业取药。局方最近也公布7项加强采购和使用药物的质量控制的措施,正与业界进行商讨其可行性及时间表。