湖南、深圳等地药监部门早些时候查获近百种山寨药。
中国质量万里行杂志
文/本刊记者 惠吉华
一个个酷似药品的非药品产品（俗称“山寨药”）在医药行业尽管是个新词汇，但绝对不是新鲜事，以仿药产品为代表的“山寨药”在医药行业出现和泛滥由来已久。这些产品混迹在药店中，消费者一不小心，就会被“山寨药”忽悠。对于没有鉴别常识的老百姓来讲，很难识别它的真伪。
“山寨药”大行其道
11月份起，国家药监局已展开集中整治非药品冒充药品专项行动，重点对药品零售企业进行监督检查，全面检查食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品产品冒充药品的违法行为。
11月23日，国家药监局网站发布“通缉令”：查处清血润肤胶囊等利用互联网销售假药行为，对未经注册在互联网上借虚假机构违法宣传销售治疗糖尿病等疾病的药品进行查处。
湖南、深圳等地药监部门早些时候也公布了查获的“新达克宁”、“666皮炎平软膏”、“云南白药膏”等近百种“山寨药”。
国家药监局资料显示，非药品产品销售主体主要是零售药店、保健品销售店。在对6个省1253家零售药店调查后发现，非药品冒充药品产品销售额约占药店总销售额的10﹪，且呈逐年上升趋势。对176家保健品店调查发现，有96﹪以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象。
基层乡镇村等医疗机构“山寨药”现象比较突出。此前浙江省衢州市药监局调研了药品零售企业销售经营情况。所调查的15家药品零售企业，检查发现15家都存在销售非药品冒充药品的现象，达100%。在调查的48家医疗机构中，检查发现有38家存在使用非药品冒充药品情况，占比79%。
衢州市被调查的6家县级医疗机构，有3家存在使用“非药品冒充药品”情况，占比50%，但经营品种不多，产品均从合法的药械批发公司购进。被调查15家乡镇卫生院，有13家存在使用非药品冒充药品情况，占比87%，经营品种20个以上有1家，5〜20个的有2家，产品来源合法。被调查22家村卫生室，有18家存在使用非药品冒充药品情况，占比82%。被调查的5家个体诊所，有4家存在使用非药品冒充药品情况，占比80%。
“山寨药”进货渠道日趋正规。2009年，四川省自贡食品药品监督管理局在各县（市、区）内有针对性地选取了分布于市区、区县、乡镇的50家药品经营企业，收集了涉及外用、内服，胶囊、软膏、贴剂、喷雾、洗液等各类型的“貌似”、“疑似”、“冒充”药品，发现所有药品经营企业经营的“非药品冒充药品”产品其进货渠道基本来自药械批发公司或保健品批发公司。
“非药品冒充药品产品的营销有别于以往不法分子‘打一枪换一个地方’的传统模式，而是正面进入经营使用单位，采取大规模、集中式、连续性的冒充药品的广告宣传，欺骗消费者将该类产品误当作药品购买使用。”国家药监局新闻发言人颜江瑛近日在接受媒体采访时表示。
剥开非药品产品的“伪装”
这些貌似药品，实则为普通食品、消毒用品和保健食（用）品的“山寨药”，没有任何有效成分，要么非法添加化学物质，不仅容易欺骗消费者使用其治疗疾病，严重贻误治疗时机，甚至危及生命安全。
记者调查后发现，“山寨药”通常都是采用“傍大款”的策略，模仿知名药品外包装，混淆视听打擦边球。上面提到的“新达克宁”、“666皮炎平软膏”等，正是“达克宁”、“999皮炎平”的“山寨”版。
外观很像“达克宁”的“新达克宁”，在说明中，产品的成分与达克宁大致相同，但批准文号却是“卫健字号”，与达克宁的药准字号存在区别。和“999皮炎平”长相雷同的“666皮炎平”，批准文号也是“卫健字号”，和“999皮炎平”的药准字号也存在区别。
四川省自贡食品药品监督管理局调研后认为，现在的“非药品冒充药品”已堂而皇之地进入了正规药品经营企业，并以电台、报纸集中式、大规模、连续性的广告宣传为辅，声势上更为浩大、欺骗性更为逼真，说服力更为强大，顾客群更为庞大。如宣传治疗失眠的“仙竺百眠草”，在媒体上大量播出，宣传有改善睡眠的药用疗效且安全无毒副作用，但不时有百姓前来投诉称无效并出现关节肿痛等现象；经查，该产品属于文号为“内卫食证字[2007]第530号”的食品，明显是以非药品冒充药品并在大型药品经营企业上柜销售的典型。
其次，“山寨药”以假乱真、鱼目混珠。制作精良，并仿照知名药品的外包装，进价低廉售价颇高，巨大利益驱使下部分药品经营企业甚至竭力说服消费者购买此类产品代替真正的药品。如“京都本草堂蜜炼川贝枇杷膏”（豫卫食字第24号，郑高卫食字[2005]第138号），外观与“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”十分相似，适用范围与后者的功能疗效也基本相同，如不细看很难区分。
再次，夸大疗效，针对性强。从产品介绍看，大多含有预防、治疗和诊断人体疾病的内容。如蚁力神丹（黔卫特食准字[2003]第058号）就直接写明了针对“阴茎短小，生殖器发育不良、中老年体弱肾虚阴茎萎缩、早泄、性欲减退者”。同时标明“心脏病、高血压患者均可服用，对前列腺患者有良好的疗效”。
最后，针对特定的消费群体进行宣传，实行定位销售。因该类产品生产成本低利润高，且其主要销售渠道还是经济欠发达的二三级市场，或是一些城乡结合部、乡镇药品经营企业，主要面向的消费群体是收入偏低，品牌意识较差，或对价格比较敏感的人群。
据国家药监局网站近日介绍，“山寨药”主要盗披了4种外衣：
名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的“复方甘草片”（广卫食字〔2005〕第2号），直接使用了药品名称“复方甘草片”作为其名称。
包装与药品包装相似。如标示为保健用品的“新达克宁”（豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。
在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如标示为保健用品的“痔疮膏”（豫卫健用字〔2003〕第070号），名称暗示产品具有治疗痔疮的疗效。
随意添加药物成分。如标示为保健用品的“666皮炎平”（豫卫健用字〔2003〕第069号），在产品外包装上明确标示含有“复方醋酸地塞米松”。
监管路在何方？
我国目前已经有的《食品安全法》、《反不正当竞争法》、《广告法》，为规范市场秩序提供了法律保障，但是现有的法律对于非药品冒充药品的行为的处罚力度仍然不够。
“呼吁国家有关部门应该规范非药品产品市场，应该将那些假冒伪劣的非药品产品清除市场。同时，培训药品从业人员职业水平和能力，减少药品对百姓生活带来不必要的麻烦和损失，”北京世纪坛医院杨姓工作人员接受记者采访时说，“凡看看那些传销和兜售‘山寨药’的商家或从业人员，她们既不是医疗机构从业人员，又不是医生，怎能对我们珍贵的健康做出安全的保障。所以，我们应该对其使用保持清醒的认识。”
药品执法业内人士分析认为，“山寨药”监管职能定位模糊，导致监管出现盲区。对非药品产品有真实批准文号的情况如何处理，执法存在分歧。
首先，有意见认为根据现有的法律法规，食品监督管理由卫生、工商、质监等部门负责，有关这些产品的违法违规行为应移交这些部门处理。还有意见认为，普通食品使用药品名称，是明目张胆地用非药品冒充药品，应当直接定性为假药。若按药品的标示方式标注了主要成分和功能，其标注的功能中含有治疗作用，符合《药品管理法》中药品的定义，也应按假药论处。最后，有意见指出，法律没有规定药品通用名称不能作为食品名称，也没有明确食品不能采用与药品相同的剂型。充其量是宣传广告，或者是仿冒包装问题，应该由工商部门依法处理。
分析人士指出，而对于伪造批准文号的“非药品冒充药品”产品“黔卫特食准字（2003）第56号”等批准文号的产品，处理中也有困难。一是伪造哪种产品的批准文号，就应该移送对该产品有管辖权的部门处理。上述产品批准文号中带有食字，应该移送卫生部门查处。二是这些伪造的批准文号，根本就没有针对性，有可能是没有任何一个部门可管，且表示有治疗的目的，符合药品的本质定义，应该直接按假药处理。
分析人士强调，事实也是如此，当这些产品被移交卫生部门处理时，就认为以上产品只是出现带“食”字的产品，其批准文号本身就不是按食品批准文号排列的，不能按《食品安全法》进行处理。这些情况的发生，变成了没家的孩子没人抱。
“目前法律这方面的打击力度还是不强，让一些唯利是图的不法分子敢于冒险。这也是我们现在面临的一个比较大的困难，我们争取在下一步工作当中总结经验，加强有关方面的制度建设和法规建设，根据社会的发展需要进一步完善法律法规。”颜江瑛此前接受媒体记者采访时表示。
“整治‘山寨药’，不是火场救火。人的生命只有一次，”杨姓工作人员最后话锋一转，“希望相关监管部门能够从治理‘山寨药’的源头开始，给老百姓吃一颗‘定心丸’。”