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云药企业推行药品质量受权人制度 质管员成责任人

时间:2009-11-24 07:57来源:云南日报 作者:陈云芬
  

《云南省药品质量受权人制度(试行)》22日开始在全省正式推行,这意味着经企业授权的药品质量管理员,今后将承担药品的放行责任。这一制度的实施,是我省药品生产企业质量管理保障体系建设的飞跃。

  药品质量受权人制度是经企业授权其药品质量管理人员,对药品质量管理活动进行全程监督和管理,对药品生产行为的规范性和药品生产质量的安全性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项创新监管机制。受权人制度的推行,有助于强化药品生产企业产品质量第一责任人的责任意识,合理界定各方面的药品质量责任,督促企业完善质量管理体系。

  据悉,该制度将首先在全省疫苗类、注射剂类高风险药品生产企业和参与基本药物生产招投标的药品生产企业中试行。

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