卫生部昨日发布紧急通知,要求进一步做好停止使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白及患者使用情况调查有关工作。佰易球蛋白遭禁是继安徽华源药业“欣弗”事件后,国内再度爆出的“问题药品”事件,用药安全事关人命,却何以一再频频出现。记者就此展开调查。

　　在佰易网站上,记者获悉,该公司是一家拥有30多年血液制品生产经验的制造商,“具有国内一流的生产环境、生产设备和质量检测仪器”,除了取得国家药品监督管理局的GMP认证外,该公司还是“广东省食品药品放心工程示范基地”。获得国家认证的企业仍无法让人放心,着实费人思量。

　　在国家有关部门迅即介入调查的同时,一些线索已经指向广东佰易的违规生产过程,由于此次事件中的问题药品是一种血液制品,相关信息表明,和血液制品生产密切相关的采血流程及其安全生产监控体系,其存在的漏洞高度引人关注。

一个有“前科”的供浆血站

　　追溯近几年和广东佰易相关的新闻,记者发现广东一个偏远山区的采血站和这个高科技企业频频被联系在一起,这个地处粤西北清远市连山县的连山单采血浆站,正是广东佰易的供浆(血浆)单位。令人遗憾的是,这家单采血浆站多半和负面新闻相连。

　　一位知情者曾撰文披露该血站的违规行为。紧邻广东的广西贺州市八步区仁义镇的黄老汉告诉文章作者:“我一个月卖四次,信都(广西贺州信都单采血浆站)卖两次,连山卖两次,一个月能挣个300多块钱。”

　　“为了能在连山县献浆,连山县单采血浆站协助老汉作了两个假身份证,一个叫‘黄守汉’,一个叫‘黄原财’,并发了连山县的献浆证。”

　　据卫生部关于单采血浆站管理的一个重要文件——《血液制品管理条例》规定,一个单采血浆站只能采集本区域内的血浆,严禁异地采浆。依此规定,广东连山单采血浆站采集广西黄老汉的血浆,属于严重违规行为。

　　记者了解到,所谓“单采血浆”,是指把采到的人血经离心机分离,取走血浆后再把红细胞回输给卖血者,使其能很快恢复体力。这种血浆被称为工业原料血浆,与人们所熟悉的“献血”和“输血”完全不同。有关专家解释,单采血浆站提供的血浆并不用于临床输血,而是被卖给生物制药公司,提炼制成人血白蛋白、球蛋白和血小板因子等昂贵药剂。

　　佰易此次事发的“静注人免疫球蛋白”正是这样一种用血浆加工生产而成的血液生化制品。相关专家表示,这种产品如果出事,最容易出在采血环节上,原料血浆不干净加上后来药厂原料质检、产成品之间把关不严,病毒就会随着成品制剂进入患者体内。

　　事实上,对于单采血浆站的采血环节,卫生部门有非常详细和严格的规定:“单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验”;“采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验”。

　　连山单采血浆站在供血浆者身份识别上能“自我造假”,使得人们对该站其后病毒检验等采血环节的完整性,没有理由不进行怀疑。进而佰易事发之后,虽然该公司的原料血浆可能还有其他来源,但连山血站的“前科”,已经摆脱不了人们对采血环节有巨大漏洞而导致事发的嫌疑。

整治后的采血“新政”

　　在我国,血液安全问题一直令主管部门相当头疼。2004年5月,卫生部、监察部、国家食品药品监督管理局、公安部四部门联合在全国范围内开展了一项针对“非法采供血液和单采血浆”的大规模专项整治工作。2005年5月,四部门在专项治理取得明显成效后发出通报冀望,力争用3年时间,全国无偿献血比例提高到100%,从源头上消除血液安全隐患。

　　此后,为了加强控制经血传播艾滋病和其他疾病,理顺对单采血浆站的监督、管理体制,适应行政部门职能转变的要求,2006年3月25日,国家卫生部等九部委制定了《关于联合印发〈关于单采血浆站转制的工作方案〉的通知》。

　　依据这份《通知》,卫生部门与单采血浆站实行管办分离,县级人民政府卫生行政部门与单采血浆站脱钩,不再设置单采血浆站。原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。

　　基于如此背景,连山县单采血浆站和原来主管部门脱钩,从那时起成为广东佰易的供浆单位,建立了“一对一”供浆关系。[next]
　　继2004年全国大范围整治过程中被点名批评之后,该血浆站再次以负面形象出现:去年8月19日,广东省卫生厅下发《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》,直指其“采血问题”。

　　因为广东佰易此次事发,连山单采血浆站这些“陈年旧事”被放大,随之被放大的还有一些单采血浆站的“共性”:市场经济的利益驱动下,一些单采血浆站仍然违规操作,存在降低供浆员标准、跨区采浆、频采、超采等违规违法行为,而且牟取暴利的手法越来越隐蔽。

　　广州血液中心江朝富主任曾对媒体介绍,单采血浆站其实是赢利性商业机构,与公益性机构血站和血液中心在功能、性质及运作模式上完全不同。受利益驱动,有些单采血浆站老板为降低成本,会省去一些检测项目,及血浆的病毒灭活,影响了血浆安全。

　　在此次事发的佰易网站上,该公司董事长张振海有一段现今看来颇具意味的按语。他说,企业的规章制度和操作规程再完善再全面也只能对约占工作事项78%的常规工作作出规定,并借用日本社会学家横山宁夫之语——“最有效并持续不断的控制不是强制,而是触发个人内在的自发控制。”——来告诫佰易药业全体同仁。

　　依照董事长的这番理论,采血环节的漏洞也在制度之外,供浆单位的自律、卫生部门的监管、厂商人员的检测等等都是。有分析人士便认为,不管广东佰易此次事发最后查明究竟是哪个环节出现问题,但采血环节目前的漏洞都应该尽早被全面封堵。

　　本报记者 谷岳飞　　　　

“问题血站”站长：

刚被查过没问题!

　　昨日下午，本报记者电话采访了风波中的广东连山壮族瑶族自治县单采血浆站植站长。植站长去年10月到任，该血站屡屡“出事”时，他并不在职，但就读者关心的一些问题,他还是给出了解答。

　　记者：连山单采血浆站和广东佰易是什么关系？血站每月的采集量有多少？

　　植站长：连山单采血浆站是广东佰易的供浆(血浆)单位，最近一次和广东佰易联系是去年9月份，血站给公司运过一次血浆。至于血站每月的血浆采集量不太好说，这和供浆者相关，比如说农忙时节，采集量就会少一些。总体来说，连山单采血浆站的供浆并不多，去年一年共采集了14吨。

　　记者：供浆者都是一些什么人？

　　植站长：大部分是一些低收入者，以农民和打工回乡者居多。

　　记者：有网民表示，广东佰易此次事发和连山单采血浆站相关？

　　植站长：就在前天，广东省卫生厅刚刚组织对血站进行了检查，血站的采血没有问题。自去年下半年，连山单采血浆站被省卫生厅通报批评之后，站内进行了全面整改，一切按照相关规章规定的流程办事，效果还不错。事后，省市县各级部门对站进行了多次检测，均未发现问题。

　　记者：但贵站以前频频出现的采血问题让人不得不怀疑。

　　植站长：血站以前确实出过不少问题，诸如供浆者身份造假、频繁采浆等等，现在已经认定，这和前任站长陈某的管理相关。陈是广东佰易公司的聘请人员，事发之后他已经被解聘。

　　记者：您认为广东佰易此次事发和你们站以前的违规采血有关系吗？

　　植站长：哦……这个不好说，要等权威部门的认定。

　　本报记者　谷岳飞

输入致丙抗阳性

一般有两种情况

　　记者采访了首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东，他介绍说，由于输入制品而导致丙肝抗体阳性，一般可以分为两种情况。

　　一种情况是：所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产。这样，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中也能够将病毒灭活。此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝；

　　另一种情况是：输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活。这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。 据人民日报