四川省食药监局称蜀中制药未存在产品质量问题 但对一些关键问题并未回应
本报讯 (记者 黄佩) 上周被媒体曝光因产品涉嫌造假而被收回GMP(药品生产质量管理规范)证书的蜀中制药至今仍未回应媒体。不过昨天下午，四川省食品药品监督管理局召开新闻通气会对此事情进行了表态，认为蜀中的药品没有质量问题，但对一些关键问题仍未给出回应。在形势不明朗的情况下，昨天广州多家大型连锁药店均开始下架蜀中的药品。而国内六大医药行业协会今天将在北京开会，欲借此呼吁改革现有的药品定价尤其是招标机制，防止过度追求低价而导致“逼良为娼”现象的发生，以促进基本药物制度顺利实施。
蜀中制药拥有国药准字品种99个，6大剂型。2010年销售收入已高达25亿元。上周其涉嫌生产假药被收回中药GMP证书一事被媒体曝光。昨天下午，四川省食品药品监督管理局专门对蜀中制药事件进行通报。该局表示，国家食品药品监管局和四川省药监局在对蜀中制药的现场检查中发现，该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况。为此，四川省药监局已要求其停产整改。
该局强调，“根据近两年来对蜀中制药的药品日常监督性抽验和评价性抽验的结果来看，截至目前，没有发现该企业的中药品种有质量问题”。
GMP认证就是我国每个药厂的每条生产线都必须要通过管理规范之后才能够进行药品生产， 但是对媒体普遍关注的该公司是否被收回GMP证书一事和是否存在将苹果皮代替板蓝根入药的问题，该局皆无公开回应。但是该局此前给媒体的公函回复里却明确指出已经收回了GMP证书。据悉，由于蜀中制药的产品比较低价，一直主攻二、三线市场，其生产的药品在广州很少见到。昨天，本报记者从大参林、金康药房连锁、老百姓大药房等广州大型的连锁药店看到，均只有藿香正气水这一药品销售。其被媒体广泛猜测存在质量问题的板蓝根和复方丹参片均未有售。
蜀中还给药店发出“告客户书”，坚称自己的产品是在严格遵守GMP认证的基础上生产的，不存在质量问题。而且藿香正气水和板蓝根不是同一条生产线。不过即便四川省药监局声称蜀中制药中药品种尚未发现有质量问题，上述药店并不“买账”，已经开始下架其生产的产品，甚至将其生产的西药也一同下架。金康药房连锁总经理郑浩涛表示，他们已经主动下架了该公司的药品，准备将药品退回该企业。
疑问一：蜀中制药到底出了啥问题？
虽然监管部门出来说话，但仍有多个疑团未解除。昨天一位负责药厂生产监管的药监部门内部人士告诉记者，蜀中制药被收回GMP证书的罪状中除了“生产记录不完整”外，其他的都是普通缺项。“如果这也是被收回GMP证书的理由的话，在国内可能很多药厂的GMP证书都要被收回了。”该人士说。而生产记录不完整这条就可大可小，主要看现场检查的情况。如果是中药生产过程中存在投入的原料货不对板，甚至投了假料进去，那就是“大祸”。如果是采购原料记录等不全，或者出货单记录有误等，这些就是常规问题。
“也就是说要达到被收回GMP证书这样严重的程度，必须要有严重缺项，并可能对药品质量产生重要隐患，监管部门才会收回。比如媒体所曝光的苹果皮代替板蓝根这样的做法肯定是严重缺陷。”该人士说。
那么蜀中制药到底出了什么问题？监管部门好像在生产记录不完整的一项说法并不完整，是否在谈及罪状的时候避重就轻？还需要更多的解释。
疑问二：中成药检验测成分不测疗效
“做中成药就是在做良心！”上述人士说，“虽然每次《药典》标准都对中成药的检验要求和项目大大提高，但是仍存在诸多问题。”比如我国对中成药的检测很多只是成分检测，比如检验复方丹参片是否合格？只有丹参酮有含量测定标准，但是里面的三七等其他成分，却只检测有没有。在这种情况下，企业加一点三七，那也算是有它的成分。但是疗效上却会大大打了折扣。再如，板蓝根检测的是氨基酸，但是苹果皮里也有氨基酸，用苹果皮代替板蓝根，虽然达到了检测标准，但却毫无治疗作用。“这就是所谓的合格的假药。”该人士说。
另外，中药材质量等级参差不齐，价格也差别很大，药材用的是什么等级的也很难进行测定。这就给中成药企业带来了很大的偷工减料机会。“这些都必须要到现场检验才能作出判断。检验合格了不一定就真是GMP认证的合格？也许是假象。”
行业反思基药招标
据消息人士透露，蜀中制药之所以被监管部门盯上，是因为其在去年的安徽省基本药物招标中以低于常理的价格中标，据悉，蜀中制药120片规格的复方丹参片(薄膜衣片)中标价为2.99元。而按照当时的药材价格，一瓶药仅其中的三七成本就要这个价。这么低价格的药怎么能生产出来引起业界的怀疑。从而有了国家食品药品监督管理局到蜀中制药的检查。而正准备向全国推广的安徽“唯低价论”的招标模式也受到了质疑。据悉，中国医药质量协会、中国中药协会、中国化学制药协会等国内六大医药行业协会已经筹划专门就蜀中问题研讨如何完善我国基本药物招标与定价机制，以确保基本药物质量和人民用药安全。