新华社消息 国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。
据介绍,维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药,具有辛凉解表,清热解毒的作用,患者可以自行购药。
2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。
国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时,应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
与此同时,国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。