儿童退烧药———吃，还是不吃

　　作者：李勇 沙龙 康殷 原创  

　　摘要：被媒体称为“夺命退烧药”的尼美舒利，仍在风口浪尖上翻腾。国内尼美舒利最大的生产企业康芝药业已经将同行强生告上海南省工商局，斥后者是此次事件的幕后黑手。

　　被媒体称为“夺命退烧药”的尼美舒利，仍在风口浪尖上翻腾。国内尼美舒利最大的生产企业康芝药业已经将同行强生告上海南省工商局，斥后者是此次事件的幕后黑手。

　　截至发稿为止，尼美舒利仍是国家食品药品监督管理局批准的、允许用于儿童的退热药。不过，在广州市内的部分大医院，已有医生停用尼美舒利药物。一些药房也将该药品下架。

　　在广州妈妈网论坛上，不到一星期已有几百条关于退烧药的提问。妈妈们的烦恼是：儿童退烧药，吃，还是不吃，到底该吃哪种，怎样吃才对宝宝最安全？

　　南都记者在此为你梳理尼美舒利“争议门”事件，也邀请权威专家解答儿童退烧药的使用方法及儿童发烧时的处理办法。

　　缘起 一次国际论坛引发的争议

　　根据媒体报道，去年11月在北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”，是“夺命退烧药”事件的起源。

　　据南都记者拿到的一份该论坛的录音速记显示，一位陈姓专家在会上透露，“尼美舒利从2004年1月至2010年4月，不良反应有4703例，其中死亡3例。当然这个资料，没有在文章上公开发表，但是死亡病例是确有其事的。”

　　根据南都记者的调查，该名陈姓教授为首都儿科研究所附属儿童医院一名主任医师。不过截至南都记者发稿为止，始终未能联系上该名陈姓专家。

　　去年11月26日，中央电视台在《新闻直播间》报道了此次论坛，一石激起千层浪。

　　央视的新闻随后被媒体广泛转载报道。今年2月间，全国多个省市相继爆出尼美舒利不良反应的病例。而作为国内尼美舒利药品最大的制剂生产企业，海南康芝药业股份有限公司(下称康芝药业)的支柱产品瑞芝清，一时被传为“夺命退烧药”。

　　发展 各地冒出的“不良反应病例”

　　随后，山西、湖南、浙江、广东等地，相继公布了尼美舒利(疑似)不良反应的报告病例。不过，南都记者调查发现，报道中提到的不良反应信息，都无法从当地的药监部门及不良反应监测网站上查到。

　　今年2月上旬，山西当地媒体报道，从2004年以来，山西省共接到尼美舒利不良反应病例共86例。山西省药品不良反应监测中心药品评价科科长赵向东向南都记者证实了以上数据，并称这86例不良反应“都是药品说明书上的一般不良反应”。

　　2月15日，湖南省三湘都市报的报道引述了全国及山西省关于尼美舒利不良反应的报告。南都记者致电湖南省食品药品监督局谭永安处长。谭处长称，湖南省的确接到尼美舒利不良反应报告，但没有死亡病例，具体数据没有公布。

　　2月17日，浙江省《钱江晚报》报道，2009年1月1日至今，浙江省共收到尼美舒利不良反应报告25例，严重的有4例，包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤。浙江省药品不良反应监测中心办公室主任陈志根在接受南都记者电话采访时说：“有不良反应也好，没有也好，都是很正常的事情。”

　　而根据广东省药品不良反应监测中心的数据，2002年1月至2010年4月，尼美舒利在泛珠三角地区10个省市中有不良反应1099例，其中严重不良反应28例，无死亡案例。

　　在采访中，各地药监部门有关负责人都表示，至今未收到国家药监部门要求停止销售使用尼美舒利的通知，尼美舒利属于处方药，要凭医生的处方使用和购买。

　　反应 几大制药企业均拒绝采访

　　据网上公开资料显示，尼美舒利于1985年在意大利首次上市，如今已在50个国家使用。2007年，欧盟药品审评局全面禁止12岁以下儿童使用该药。而美国食品与药品管理局(FDA)从未批准尼美舒利产品在美国上市，并多次拒绝该类产品的进口。

　　我国于1998年批准尼美舒利上市，2002年可用于儿童退烧药。根据国家药监局官网资料，国内现有56种以尼美舒利为主要成分的药品，涉及30多家药厂，而康芝药业为最大的生产企业。

　　尼美舒利(瑞芝清)、布洛芬(美林)、对乙酰氨基酚(泰诺)，作为我国当今市面上儿童解热镇痛药的三大品种，同为非甾体抗炎药。康芝药业生产的瑞芝清为处方药，而上海强生制药有限公司(下称强生制药)生产的美林和泰诺则为非处方药(OTC)。

　　“夺命退烧药”事件后，2月14日康芝药业在官方网站上发布公告，称“根据国家不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，我司产品瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”

　　媒体报道，康芝药业已将强生制药告到了海南省工商局，称对方有“不良竞争行为”。

　　2月22日及23日，南都记者多次联系康芝药业董事长洪江游。洪均婉拒了记者采访的请求。南都记者也曾多次致电上海强生制药有限公司负责媒体联系的吕晶，电话始终无人接听。

　　现状 部分医院停用尼美舒利

　　截至记者发稿为止，国家食品药品监督管理局对媒体的回复仍是，从目前的不良反应监测来看，尼美舒利未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。

　　卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授认为，要看使不使用一个药，要看它利大于弊还是弊大于利。“我根据国家所发布的信息来看，尼美舒利还是利大于弊的。”孙教授说，尼美舒利的优点是退热强而快；缺点是风险比较大，出现的不良反应尤其是肝脏的不良反应比较多。“但按国家限制来用，它就是安全的。”

　　孙教授表示，美国强调婴幼儿退烧要用非药物疗法为主。“我们国家至今还没有这个规定，以后会不会改很难说。”

　　广州华侨医院的儿科主任柳国胜，在2008年曾写过一篇名为《尼美舒利致猩红热样药物疹1例》的论文。柳国胜说，在临床上，尼美舒利的确比布洛芬、对乙酰氨基酚的退烧效果要好。“但尼美舒利的风险比后两者要大，从医疗安全的角度出发，科室里大家交流时认为能不用就尽量不用。”

　　南都记者获悉，广州儿童医院至2010年7月开始已停用尼美舒利。医院主任药师何艳玲在之前接受媒体采访时曾表示，4年临床显示尼美舒利过于剧烈。

　　■他山之石

　　香港尼美舒利只作止痛药

　　在内地引发恐慌的药物尼美舒利，在香港只作止痛药，而并非退烧药。香港医生常用的退烧药物主要是药性温和的扑热息痛和布洛芬。

　　香港卫生署表示，因其副作用，香港药剂业及毒药管理局辖下的药物注册委员会于2007年决定采用欧盟建议，要求产品代理商在含尼美舒利的药品标签或说明书上列明有关药物对肝脏造成损害的风险，并注明疗程不应超过15天。

　　香港医院药剂师学会副会长崔俊明表示，香港医生常用的退烧药主要是扑热息痛和布洛芬。扑热息痛在内地的主要商品名包括百服宁、必理通、泰诺等；而布洛芬主要商品名为芬必得。

　　采写：南都记者 沙龙 康殷