章光西药诡异事件：内销合格外销不合格？
本报记者 赵卓 发自北京
9月28日，浙江省食品药品监管局率先发布调查结果称，章光101股份有限公司在内地销售的产品质量抽检合格，但专供新加坡和中国香港地区产品确实含有禁用物质“米诺地尔”。
这是章光西药事件曝光以来首份来自官方的权威报告，也让处于风口浪尖的中药日化行业稍稍松了一口气。但是章光101产品中被查出的西药“米诺地尔”是否为刻意添加？难道问题产品只是外销？
中药日化产品“药力不够西药来凑”的潜规则能否被打破，监管不力和法律缺失的局面何时能够改变，安全监管谁来负责？
问题产品只外销？
8月1日，新加坡卫生科学局称在例行检查时，发现章光101金装101高级生发灵及章光101D发宝两款产品发现含有未列明的西药成分米诺地尔(MINOXIDIL)，因此下令这两种产品在新加坡下架，随即香港卫生署要求回收两款章光101产品。8月2日，澳门特区政府也呼吁市民不要购买、停止使用上述产品。
面对新加坡和中国香港的下架行为，国内质监部门迅速作出反应。8月2日，北京市药监局已经对北京工厂的全部产品进行了抽样检测；8月6日，浙江和郑州的工厂也接受了当地药监部门的抽检，8月23日浙江省食品药品监管局下达《责令整改通知书》，提出警告，责令整改。
9月13日，浙江省药监局组织联合调查组对章光101在新加坡被查含有西药成分米诺地尔所涉及的浙江生产工厂正式立案调查，并对该公司中国内地销售产品和杭州经销门店产品做了抽样检测。
9月28日，浙江省食品药品监管局发布调查结果，其专供新加坡和中国香港地区产品含违禁物质“米诺地尔”，其检出含量均为0.18%。同时，抽取的章光101G三参头发宝育发液、章光101F发珍育发液、章光101B防脱育发剂等10个产品中，发现均不含违禁物质“米诺地尔”。
北京章光101总裁办公室主任章芳在接受时代周报记者独家专访时称，事件发生后，章光公司进行了内部调查，初步调查结论是，此前浙江工厂负责管理原料的老工人，因其妻子被检测出罹患肺癌，因此临时请假去北京看病，将工作移交给一位对仓储管理经验不足的新员工。
在新产品开发的过程中，试验室里会备有一定数量的米诺地尔阳性对照品，供试验对比之用，含有米诺地尔阳性对照品的酒精溶液和当做原料的酒精在外观上又极其相似，几乎是一模一样，由于浙江工厂厂房整体搬迁，加上匆忙交接，因此不小心将含有米诺地尔的酒精放到出口的提取车间。
当被问到作为对照品的酒精和作为原料的酒精，其大小、包装、标签是否应该有所区别时，章芳表示，可能存在标签模糊等原因，进一步的细节还有待下一步深入的调查。
章芳表示，根据企业自检结果，北京、郑州厂的产品均无问题，两地药监部门的检测也将在10月份发布结果，“《责令整改通知书》中指出浙江厂存在原料管理不善、生产过程纪录不完整、检验及留样不规范三大管理漏洞，我们也按照这三方面提出了整改方案，确保以后不会发生类似的问题”。
药力不够西药来凑
业界的疑问，似乎并没有随着调查结果散去，早在8月4日，北京章光101集团在其网站上发布声明称，此次在新加坡和中国香港被检出含米诺地尔成分的产品品名、配方、包装和规格均与国内不同，属于定制产品，是由该公司委托下属浙江章光101有限公司生产，以上产品在中国内地均无销售。
但是一位不愿具名的业内人士告诉时代周报记者，日化行业确实存在定制产品配方不同的情况，比如美国的产品在日本、中国销售时，可能针对亚洲人的皮肤或发质特点，在配方中有所调整，但如果是邻近国家的定制产品，比如中国供给香港的产品，通常只是包装不同，配方很少会有变化。
不过，章光101毛发研究院副院长张丽却给时代周报记者不同的解释，在医用中，米诺地尔一般的浓度要达到2%以上才有生发的效果，医院常将它按照2%—5%的浓度配制成生发水，其具有促使毛发增生的效用，外用治疗脱发症，公司没有必要刻意添加0.18%这一微小的含量。
针对这一解释，中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉时代周报记者，0.18%的含量和浓度是不同的概念，如果是含量的话，其在产品中的浓度将会很高，由于此次检测报告检测细节披露得不够详细，因此无法判断是无心为之还是刻意添加。
郭凡礼告诉记者，米诺地尔是一种具有生发功能的处方药，也是目前世界上唯一对脱发有明显疗效的外用化学药，它是一种受管制的西药，必须在医生或者药剂师指导下才能使用。如果使用不当，米诺地尔对人体造成的影响包括刺激皮肤、引致皮肤红疹和瘙痒、出现刺激性皮炎或过敏，甚至可以引起头痛、低血压等现象。
资深日化专家李贵君告诉时代周报记者，对于脱发的治疗可以说是一个世界性难题，相比西药治疗脱发，中药不仅疗程慢，而且效果也不够显著。不仅仅是脱发领域，很多打着中药大旗的小品牌，其实都添加了西药成分或是人工合成的化学成分，“而且在日化领域，没有一家是纯中药的，严格说起来，只是说添加中药的有效成分，但其中100%都有人工合成的化学成分。”
郭凡礼表示，米诺地尔在生发行业内使用较为普遍，加入微量的西药成分来达到更为显著的效果已经是中药日化行业的“潜规则”。
中药安全靠企业自律
知名科普作家方舟子曾在专栏中写到：实际上，章光101并非首次在境外被检出含有米诺地尔，早在2003年，香港卫生部门也曾经检出过，只不过当时国内媒体没有报道而已。“药力不够，西药来凑”，这其实是当前国内中药制剂的一个普遍现象。
在《化妆品卫生规范》(2007年版)中，规定有1286种禁用物质，米诺地尔属于禁用物质。香港特区卫生署也曾指出，含“米诺地尔”的产品属药剂制品，必须在香港特区药剂业及毒药管理局注册，在药剂师监督之下及在注册药房才可以合法销售。
根据香港《药剂业及毒药条例》，销售未经注册的药剂制品属违法，一经定罪，最高罚则为罚款十万元及监禁两年。
但是郭凡礼告诉记者，根据我国化妆品的相关法律规定，化妆品中不能够含有西药成分，不管含量多少均属违法。但是我国的监管部门—食品药品监督管理局只对其安全性进行评估，对其效果和作用则不会进行评估。虽然相关法律规定表明这种现象属于违法，却没有具体的惩罚措施。
这也是为何中药日化行业“潜规则”不断的原因之一。
另一个原因则是，作为中药日化产品，所有西药都没有列入检测项目，比如米诺地尔，直到8月23日，国家刚公布了关于化妆品中含有米诺地尔的检测方法，目前能够检测的机构，全国也只有寥寥几家。正因为如此，郑州工厂的检测结果迟迟未出。
前述不愿具名的专家表示，把各种西药都列入检测项目也是不现实的，但是至少行业内常用的几种西药成分应该列入检测项目，否则企业可以随意添加违禁西药，“潜规则”日盛，中药日化产业无法真正做大做强。
中药日化行业的混乱也源于监管不力和法律缺失。中国品牌研究院研究员、日化专家陈海超告诉时代周报记者，在对中药日化行业的管理监管中，生产许可证是质监部门发，卫生许可证是卫生部门发，流通中是工商部门在管，现在划归到国家食品药品监督管理局管理，但是还不彻底。另外，产品检测还是以企业送检为主，因此质量安全主要靠企业自律。