诺华“素比伏门”背后：失效的用药警示

　　赵奕

　　作为李立力家人的代理律师，安徽天霖律师事务所律师程林已经在年初，将北京诺华制药有限公司(下称“诺华”)诉至北京昌平区人民法院，起诉理由为诺华隐瞒药品不良反应会造成死亡的潜在危险。

　　然而向诺华索赔的74.6万元或许并不是诺华抗乙肝病毒药物替比夫定(商品名“素比伏”)事件的焦点。这一普通的医疗纠纷案背后，因为涉及500强制药企业，涉及到国内1.3亿乙肝病毒携带者的切身利益，涉及到医患矛盾，引起了多方关注。医院、医生、药企、监管部门到底应该承担怎样的责任？

　　安徽人李立力在服用诺华抗乙肝病毒药物替比夫定(商品名“素比伏”)1年时间后，因横纹肌溶解导致多脏器衰竭死亡。合肥市司法鉴定科学技术研究所对李立力的死因给出最终结论，鉴定意见书表明，李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌损害”。

　　案件今年3月9日第一次开庭，此前，作为为李立力提供治疗的安徽医科大学第一附属医院，以庭外调解的方式，赔偿李立力家属24万元。

　　案件发生后，媒体的关注焦点先是聚焦了作为500强企业的诺华，是否让一个不成熟的产品，通过某种渠道快速通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的审批，昨日，SFDA向《第一财经日报》出具的相关文件显示，前后审批过程长达1年之久，并非外界所传闻的4个月。

　　同时，对于该药的不良反应，SFDA不良反应中心早在2008年4月开始就发布了关于素比伏可能导致周围神经病变的警示，以指导医生恰当使用素比伏，并且在当年10月15日下发了“关于2例素比伏死亡病例保管有关事宜的通知”。

　　诺华告诉本报记者，SFDA作出上述举措后，公司于当年12月向药监部门申请了说明书的变更，并在2009年1月正式实施了说明书的“升级”。

　　然而引发上述案件最重要的原因在于，不管是SFDA还是医药企业的这些警示，在医生用药中到底有多大指导意义？又或者，有无指导意义？

　　事实也可以看到，各地方药监局也时有病例举报。浙江省食品药品监督管理局2008年10月21日的一份内部文件显示，包括宁波宗瑞医院、解放军113医院、金华市中心医院等均有关于素比伏不良反应的报告。

　　浙江省药监局也仅将信息向国家局和地市局做了传达。“我是在论坛里发现这些病例讨论，再找到浙江药监的。”程林告诉记者，“以律师函的形式向浙江药监不良反应中心调阅相关材料，也没有获准。”

　　事实上，不仅程林无法获取相关信息，浙江省内的此类信息与李立力所在的安徽省没有形成有效共享机制。而药监和医院之间的沟通渠道则更让人担忧。

　　一位在跨国药企从事药品注册管理的人士告诉本报，特别在中西部地区，药监与医院之间的信息共享、传递非常少，从事治疗的医生对于不良反应的掌握程度，“有时十分滞后，甚至根本不了解。”

　　同时，由于乙肝用药价格昂贵，用药后，无论是医院还是医生本人都能获取好处，这一行业的潜规则也是导致部分医生对警示信息“置若罔闻”。

　　程林也对本报表示，以他律师的身份获取相关信息都如此之难，可想而知普通医生了。

　　跨国药企诺华向记者强调的一点是，素比伏上市以来，其说明书已经更新至第三个版本，关于素比伏可能造成的不良反应描述越来越详细、越来越易懂，不仅对于医生有警示作用，对于普通患者也便于理解。

　　此前，诺华刻意隐瞒“不良反应”是程林提起诉讼的主要原因，程林认为，诺华对说明书“三易其稿”，而在每次更改之前，都有相关情况秘而不报。

　　“药品上市后，用药过程中，医生将向公司随时报告用药的情况，做适应症和不良反应的补充，因此说明书变了几个版本是正常的。”中国人民解放军第三0二医院教授张鸿飞对此表示。

　　其中，在该公司的第二版说明书中，于2009年1月4日正式更改，明确添加了有关横纹肌溶解的内容——“肌肉骨骼、结缔组织和骨组织：非常罕见横纹肌溶解的报告”。

　　遗憾的是，这类警示相比较李立力的死来说，来得有些晚。

　　昨日，张鸿飞对记者表示，希望这起案件能够引起社会各界对于乙肝用药的关注，目前，对于用药的不必要恐慌和医疗方案制定过程中缺乏审慎的态度，是此案的警示。“比如大家熟知青霉素的不良反应，它也是可以致命的，但不会因此就不使用，而是要恰当地使用药物。”