医疗器械质量关乎患者健康安全，马虎不得。
山东滨州的张明然怎么也想不到，2004年开始的一场噩梦会一直缠绕自己到现在。
2004年，张明然在一次偶发的交通事故中大腿骨折，手术8个月后，体内作为助疗器械的钢板却突然断裂。此后，意想不到的事情接二连三。
张明然发生车祸后，被送往山东滨州博兴县第二人民医院进行医治，医生诊断其为右股骨干粉碎性骨折。主治医生对张明然实施了切开复位内固定手术，7天后，张明然被告知可以出院了。
“最后复查的时候，大夫就告诉我已经长得很好了，说‘拄双拐在地上慢慢走就行，大胆地走，没事儿！’”
看着伤情恢复得很理想，张明然打心里高兴。4个月过后，他已经可以甩开双拐，独立行走，眼看就要到去医院取出体内钢板的时间了，谁知意外发生了。
“我从里屋往外屋走的时候，听见‘啪’的一声响，我顿时感觉到腿一歪，失去平衡了！”张明然告诉记者，那是他一辈子也不会忘记的响声，因为响声带给他的是撕心裂肺般的疼痛。
张明然发现腿再次出了问题后，急忙与家人乘车赶往山东滨州博兴县第二人民医院。在医院拍了Ｘ片检查后，结果让张明然惊呆了，他的右股骨干再次骨折，体内的钢板也已经断裂。为何前不久医院多次复检都说恢复正常，现在却突然发生这种事情呢？
张明然告诉记者，博兴县第二人民医院的医生对此事的解释是：这是因为骨头没长造成的，钢板断裂就是骨头不长造成的。“他说骨头不长，再好的钢板也撑不了这么长时间。”
无奈之下，2005年2月，张明然只得接受第二次手术，不同的是，医院这次进行的是将断裂钢板取出手术。手术结束后，医生告诉张明然，手术还算顺利，只是过程中出了一点意外。
“推到治疗室以后，医生给我在外支架下边固定了一个东西，他告诉我在手术室的时候把支架上破了，并说破了以后没什么影响。”张明然告诉记者。
崭新的钢铁固定支架怎么会这么容易出现问题呢？虽然张明然心有疑虑，不过由于不了解这方面的医学知识，他也不便多说什么，只好回家休养去了，但在随后的一次复查时，问题变得更加严重。
“到第4个月去复查的时候，当时骨头变畸形并发生错位了，骨头也缩短了，但医生当时说是没什么影响！” 张明然气愤地说。
张明然找到医院，医院表示可以给他赔偿一些费用，并给他再做一次外固定手术。因为家里经济条件不好，张明然也无力换到更好的医院进行治疗，于是2005年11月，张明然在博兴县第二人民医院进行了他的第三次手术。
不幸的是，仅仅一个月过去之后，第二个外固定架又坏了。“三次手术都没有缓解我的病痛，反而增加了我的伤痛，让我生不如死。”张明然开始对生活悲观了起来，但随后，为了给自己讨个说法，他毅然走上了维权之路。
“我的骨头由于手术已经变畸形了，如果以后我残疾了，这个责任谁来承担?”3年的时间过去了，由于问题的接连发生，腿伤仍然困扰着张明然，至今他还需要依靠双拐艰难行动。
张明然拖着近乎残疾的腿到博兴县第二人民医院讨要说法。然而，给他做手术的博兴县第二医院的一位外科主治医师却对他说：“你的骨头哪里错位了，只是变形而已，你以后想咋治就咋治吧！”
随后，张明然又到当地卫生局和药监局反映了自己的遭遇，要求做医疗事故鉴定。同时他要求博兴县第二医院提供手术中所用钢板和外固定架的合格证明材料，但博兴县第二医院始终不愿配合。“他们一直拿不出钢板和外固定架的合格证明材料，并且说把我住院期间的病历也搞丢了！”同时，让张明然万万想不到的是，当地卫生主管部门以他提供不出住院病历而拒绝介入此事。“我的病历我就没有拿着，一直在医院放着，他们却说找不到了。”
记者了解到，今年31岁的张明然原来在当地一家纺织厂做维修工，出事之后，原为一家之主的他丧失了劳动能力，再也不能适应单位的工作，单位与他解除了劳动关系，现在全家人就靠妻子的布匹小买卖维持生计。由于看病已经花了不少钱，家里更是一贫如洗。张明然认为，自己的不幸遭遇医院有责任，如果不是钢板和外固定架先后3次断裂延误了病情，也许现在他已经可以站起来了。
博兴二院：张明然是“上访专业户”
记者5月中旬联系到了博兴县第二人民医院院长胡茂堂。
《中国质量万里行》：张明然的事情您了解吧。
胡茂堂：我知道一些。
《中国质量万里行》：张明然在第一次手术后的4个月内3次到医院进行复查，检查结果都是恢复良好，医生答复说可以扔拐下床活动了，8个月后却突然发生钢板断裂，并再次骨折，对于这样的事院方怎么看呢？
胡茂堂：这件事医生有一定责任，没有好好地叮嘱他不要过早受重，拄拐时也应注意一些。所以第二次手术外固定架破裂后，我们答应一次性给张明然赔偿了3万元的费用。
《中国质量万里行》：张明然总共做了3次手术，发生了3次断裂，这是否说明医院使用的医疗器械有问题？
胡茂堂：使用的医疗器械应该没有什么问题，医院使用的钢板都是从正规合法渠道购进的，质量不会有问题。出现断裂，原因可能很多，但和钢板质量的关系不大。
《中国质量万里行》：如果钢板等医疗器械的质量没有问题，那么是否说明医院的医生在手术中有操作不当的地方？
胡茂堂：这个我刚才已经说了，医院已经给了患者一部分补偿，我们如果有责任肯定会承担的。
《中国质量万里行》：为什么院方一直提供不出所使用的钢板等医疗器械的合格证书呢？
对于此问题，胡茂堂没有正面回答，反而说张明然是当地有名的上访专业户，“这件事他不知道
跑了多少个部门了，逢年过节他都要折腾！”
律师说法：钢板质量问题医院应担责
据了解，目前市场上的医疗钢板有普通金属和钛合金两种，钛合金钢板的柔韧度较好，适合用于锁骨骨折。只要是正规厂家生产的钢板，质量一般可以保证。在选择医疗钢板时，消费者要检验其“三证”，即《医疗器械营业许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，生产医疗钢板的厂家须具有《企业法人营业执照》。医疗钢板断裂虽然不可避免，但为了让消费者知情，在手术过程中，医生应把所用钢板的生产批号、材料、型号都贴在病历上，如果不贴，手术病历中也应该将上述事项标注清楚。
北京一位不愿透露姓名的骨科医师告诉记者，植入体内的钢板发生断裂主要有以下3个方面原因：患者术后是否严格遵守医嘱（通常医嘱为患肢不能过早负重）；钢板质量是否存在问题；植入钢板内固定术是否存在缺陷。发生钢板断裂后，患者应及时到医院就医，按医嘱及时做相应处理。对断裂钢板质量有异议时，患者可以要求医院封存断裂钢板。封存钢板放医疗机构保管，必要时申请产品质量鉴定。
北京市金朔律师事务所的张律师表示，在此事中，张明然与医院已形成了医疗服务合同关系，院方应当对张明然实施安全无医疗故障的治疗，并应当使用安全合格的医疗器械。张明然在医院做完手术数月后，固定用的不锈钢钢板断裂在体内，同时接连两次手术再次出现问题，给张明然造成了新的伤害，致使张明然的病情无法在预期内得到恢复，加重了患者的痛苦。张明然可以要求有关鉴定部门对其钢板的断裂原因进行鉴定，在排除张明然自身的原因外，如属于不锈钢钢板的质量问题造成的，张明然可以依照《中华人民共和国产品质量法》第43条等相关规定，要求院方先予赔偿；如院方在手术过程中，是属于使用材料规格不当或其他因医院在医疗过程当中的失误所造成的，就属于医疗事故，张明然可以按照《国务院医疗事故处理条例》的有关规定，向医院提出赔偿要求。
相关案例：
河南商丘：提供不出钢板合格证据 医院过错赔偿近8万
据媒体报道，30岁的女患者王某，2001年4月因左股骨骨折住进河南省商丘市某医院骨科治疗，几日后该院为其施行钢板内固定手术。在出院后的同年11月拍片复查，发现钢板断裂，患者左股骨第二次骨折。王某于是再次住进该院治疗，院方为其施行手术取出断裂的钢板，并用外固定支架固定治疗。
王某以该医院使用不合格的钢板，存在医疗过失为由将其诉至法院，一审法院认为，原告因左股骨骨折在被告处治疗，出院后被告给原告使用的钢板断裂，致使原告左股骨二次骨折，给原告造成不应有的损失。由于被告提供不出给原告使用钢板合格的证据，被告对原告造成的损失应负主要责任。原审法院依照有关法律规定判决：被告某医院赔偿给原告王某医疗费、交通费、鉴定费、误工费等共计134609元。被告不服一审判决上诉至商丘市中级人民法院，该法院认为一审对上诉人的误工费、被扶养人生活费的认定及计算有误，二审予以改判：判决商丘市某医院赔偿王某医疗费、交通费、误工费、精神损害抚慰金等共计77031.19元。