卫生部和国家食品药品监督管理局还通报了广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展:经查明,佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为,并在临床应用中发现该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性,经专家论证,与该企业的涉嫌产品存在关联性。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,事件发生后,国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对佰易公司进行了现场调查。经初步查明,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录,套用正常生产批号上市销售。目前,对该产品已经采取了紧急控制措施,查封扣押、收回产品暂停销售和使用。
广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白(1月23日)新华社记者 徐清扬摄
据了解,卫生部已经要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者,密切观察,对于出现异常反应的患者及时采取措施。
广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白(1月23日)新华社记者 徐清扬摄