市场监管总局发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》

2025-04-25   市场监管总局      点击：次

4月24日，市场监管总局发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》）。《问答》旨在做好《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）（以下简称新国标）发布后特殊医学用途婴儿配方食品的再注册工作，指导企业规范申报，确保市场平稳过渡。

《问答》明确，自新国标发布之日起企业即可按新国标提出产品注册（含变更）申请，获得注册后即可按新国标技术要求组织生产。自新国标实施之日起，企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产，此前生产的产品可以销售至保质期结束。对于已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品，申请人仅需按新国标调整配方时，原则上按变更注册办理。在提交申请材料方面，明确未发生变化的材料不再重复提交。此外，还明确了稳定性研究和生产现场核查、抽样检验的相关要求。

这些优化措施的实施，不仅提高了注册流程的效率和透明度，也为企业减轻了负担，鼓励更多企业投入到特殊医学用途婴儿配方食品的研发和生产中。

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