湖南娄底以新版医疗器械GSP宣贯入手 助推医疗器械经营质量安全提升

2024-07-10   中国质量万里行   文/黄伟   点击：次

　　新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）自2024年7月1日起施行。为此，湖南省娄底市市场监督管理局（以下简称娄底市市场监管局）将新版GSP宣贯作为年度重点工作，开展多层次、立体化、全方位的宣贯活动，并以此为契机，结合行政许可、日常监管等工作，进一步规范医疗器械经营企业质量管理。

　　找准痛点，疏通堵点，强化小微医疗器械经营企业规范化管理。娄底市医疗器械经营企业大多规模小、人员少，缺乏资深管理人员，没有系统的、成熟的管理经验。值此新版GSP颁布实施之际，娄底市场监管局组织基层精干监管人员、行业资深质量负责人召开编撰会，按照新版规范制作了管理制度30项、操作程序12个，汇编成册免费发放给企业，这为娄底市医疗器械经营提供了全过程管理的制度化模板。

　　科班教学、沉浸学习，推进实施新版医疗器械GSP宣贯。娄底市场监管局举办新版GSP宣贯培训班两期，培训相关科室、股室人员、基层执法人员以及医疗器械批发企业负责人、连锁药店企业负责人共314名。培训课件包括新版GSP条款详解、医疗器械经营监管法规、分级分类监管以及常见违法违规行为警示等，内容深入浅出，会后举行知识问答比赛，现场气氛热烈，参与人员众多，培训效果良好。随后，娄底各县市区局对医疗器械零售企业负责人、使用单位负责人相继进行培训宣贯。

　　入企服务、管讲结合，实地提升医疗器械经营质量水平。在持续开展药品安全巩固提升行动、医疗器械安全专项整治和重点领域医疗器械监管工作中，市场监管部门以服务为宗旨，实行“深入精准讲”和“贴近互动讲”形式，与企业相关人员互动交流，入企204次，排查相关问题103个，并结合新版GSP提出了改进意见，责令改正12家，移送办案线索2条。同时，该局指导医疗器械经营企业对标新版GSP开展自查，全市1437家已全部完成自查工作。

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