湖南株洲夯实“三个基础” 有效提升医疗器械备案管理工作质效

2025-03-03   株洲市市场监管局      点击：次

　　2024年，湖南省株洲市着力构建第一类医疗器械全生命周期质量监管体系，持续完善监管机制，优化备案流程，持续强化产品备案前的技术审查服务，全面开展存量备案的专项审查以及回顾性检查工作，构建起严密且高效的监管闭环。

　　夯实制度基础，优化工作流程。株洲市市场监管局系统编制产品备案操作指南，实现备案事项的全程网上办理，保障备案信息公开透明。夯实服务基础，高效便捷助企。株洲市积极推行产品备案前置指导服务，对备案资料进行严格的合规性审核评估，并针对备案难度较大或容易出现错误的产品，制定了详细的备案审查要点。夯实监管基础，严守风险防线。株洲市市场监管局将风险隐患排查与备案产品监管紧密结合，坚持以问题为导向，不断强化事后监管力度，深入开展回顾性检查工作。

　　2025年，株洲市市场监管局将继续探索第一类医疗器械备案管理的新模式、新方法，为企业提供更加全面、周到的支持与服务。同时，以严守安全底线为目标，进一步加大对辖区内医疗器械生产企业和备案产品的监管力度，加快推动医疗器械产业合规水平的提升，切实保障公众生命财产安全。

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