被伤害的尼美舒利

　　本报记者 赵卓 梅岭 发自北京 广州

　　一种被指为夺命的退烧药，两份截然不同的不良反应统计数据，国内儿童药大佬和跨国医药巨头的一次惨烈碰撞，数千万孩童的用药安全……“尼美舒利事件”随着匿名邮件而愈演愈烈。

　　四月初，时代周报记者收到匿名邮件，随着媒体的跟进，尼美舒利事件真相逐渐被揭开，处方药尼美舒利是否足够安全？事件背后究竟是怎样的利益之争？谁动了儿童退烧药市场的奶酪？

　　非常公关

　　一切源于2010年儿童安全用药国际论坛消息，根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。

　　“目前我国儿童退烧药是一个非常大的市场，但是中国针对儿童的药物偏少，目前主要分为扑热息痛、尼美舒利和布洛芬这三类。”安邦咨询医疗行业研究员边晨光告诉时代周报记者。

　　尼美舒利在中国最大的生产厂家为康芝药业，其主打产品 “瑞芝清”占据了中国尼美舒利70%的市场份额，而布洛芬的主要生产商则是强生旗下同类儿童退烧产品“美林”。

　　在康芝药业董事长洪江游看来，强生“美林”一直视“瑞芝清”为儿童退烧药领域最大的竞争对手。据2009年统计数据，康美药业的主打产品瑞芝清在呼吸类解热镇痛市场占比18.2%，强生旗下的美林占14.27%，泰诺林占6.22%。

　　对此，一些业内人士对时代周报记者表示，所谓的儿童安全用药国际论坛是强生赞助的，赞助金额为200万元。这个在网络上被称为“神秘论坛”的活动，历年来从未出现，而此次召开的论坛主办方为中华医学会和中国医药国际交流中心，但当媒体致电中华医学会学术会时对方表示并没有组织过相关会议，而中国医药国际交流中心则称旗下的所有会议在2010年10月份已经截止。

　　在2010年儿童安全用药国际论坛结束后，一条以儿童用药安全为名义的警示短信随即传给了一些大医院的医生。内容如下：“在近日召开的儿童用药安全国际论坛上，政府相关部门及国内外专家就儿童安全用药进行了深入探讨，随着央视等多家权威媒体对事件的相继探讨，向消费者警示尼美舒利等成分用于儿童退热存在较大风险……”此短信的落款，则为强生制药。

　　而在时代周报记者收到的邮件中，发件人写道：“我们在9-10月基本完成了对目标客户的拜访，并了解了瑞芝清/尼美舒利的医院覆盖信息。现非常高兴地为各位隆重介绍11月份尼美舒利抵御计划—2010儿童用药安全国际论坛。目的：停止尼美舒利在门急诊使用，阻止有机会进尼美舒利的医院进药。有针对性地邀请有尼美舒利的医院的门急诊主任/药剂科主任/主管药事副院长/院长，使其学习会议中关于儿童药物研究的管理和策略、尼美舒利在各国应用和处置等相关内容。”

　　该邮件中还附有“9-12月防御计划”：

　　9月-10月中旬，销售拜访—销售代表/主管/地区经理/大区经理拜访……

　　10月中旬-11月中旬，安全用药-圆桌会/科内会……

　　11月下旬，市场部计划在11月份专门组织安全论坛，邀请全国尼美舒利目标医院关键客户参与，进一步沟通尼美舒利在国内外的安全性资料。

　　12月，项目回顾总结。

　　边晨光告诉时代周报记者，“这些大的跨国医药公司，往往不是直接投放广告，而是采取赞助一些研讨会、公益活动之类的达到自己想要的宣传效果，这种公关营销手段非常高明，因此这些活动上发布的一些数据，往往也是有利于赞助方的。这也许是北京儿童用药安全国际论坛和国家食药监局发布的关于尼美舒利不良反应的数据差距那么大的原因。”

　　然而，对于强生是此次尼美舒利事件的幕后推手的说法，强生中国新闻发言人、政府事务与传播部总监吕晶对时代周报记者表示：“我们需要了解情况。”对于2010年11月北京儿童用药安全国际论坛是否由强生赞助的问题，吕晶并没有给予回复。

　　无妄之灾

　　一年前，康芝药业在创业板成功上市，在其招股说明书中曾提及：“不排除未来由于不良反应增多而导致我国食品药品监督管理局叫停尼美舒利使用的可能，如果尼美舒利被停止销售，将会对公司的生产经营造成不利的影响。”

　　现在，这一长年位居国内儿童药品市场第一名的公司则“被实现”了上述提及的史上最大危机：一场普通的民间论坛，引发了康芝药业的连环“血案”：核心药品尼美舒利被疑致命、药店纷纷下架、股价狂跌、市场质疑……截至4月15日，康芝药业公司股价报收57.92元，相对去年的高位，跌幅接近40%。

　　不仅如此，刚刚获得尼美舒利颗粒剂批文的桂林华信制药有限公司，部分车间开始停工；黑龙江瑞格制药有限公司的2000多箱尼美舒利产品被陆续退回。整个尼美舒利市场受到沉重打击。

　　2007年欧盟药品审评局发出了全面禁止尼美舒利在12岁以下的儿童中使用，并在说明书中强调造成严重肝脏损害风险的特别警示。而世界卫生组织首推的小儿退烧药是对乙酰氨基酚和布洛芬，其中也没有尼美舒利。2002年芬兰、西班牙甚至停用了此药。

　　对此康芝药业副总经理兼营销公司总经理洪江涛接受时代周报记者采访时表示，这是断章取义，事实上另一半报道是，芬兰、西班牙在2004年已恢复使用。

　　时代周报记者查阅华中科技大学同济医学院临床药理研究所研究报告显示：尼美舒利不良反应发生率并不明显高于其他常用抗炎药，且具有较高的胃肠道安全性，总体来说应用于临床是安全的。

　　上海第二医科大学附属新华亿元上海儿童医学中心的研究报告亦显示：尼美舒利退高热作用比布洛芬更迅速，本研究在不良反应的监测中，发生呕吐、恶心的病例数布洛芬比尼美舒利较多。且尼美舒利在治疗儿童呼吸道感染伴高热时比布洛芬更高效安全。

　　某证券公司医药行业分析师告诉时代周报记者，尼美舒利和布洛芬都是一种非甾体抗炎药，尼美舒利可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。所谓是药三分毒，尼美舒利和布洛芬都有各自的不良反应和副作用，很难说哪个的副作用多一些，但是经过药监局上市的药品，其不良反应比例都控制在一个很小的范围内。国际上布洛芬的市场份额要大一些，因为布洛芬是非处方药。

　　贿赂门背后

　　“‘强生’是我心目中的行业英雄和标杆。我心中一直有个目标，如果有一天，有人将康芝称为‘中国的强生’，我们就真正成功了。”此前，康芝药业掌门人洪江游对媒体如此描述过康芝的未来。而当尼美舒利事件爆发后，昔日的英雄变为了今日洪江游即将对簿公堂的对象。

　　另一方面，强生屡次陷入召回门和贿赂门。4月14日美国强生公司宣布：“由于接到4起在药品中发现难闻异味的报告，强生公司将召回5.7万瓶抗癫痫药妥泰，主要在美国和波多黎各销售。”2010年11月，强生旗下的80万瓶儿童止痛药美林被召回。这是自2009年强生因产品污染被强制召回500批次止痛药泰诺、布洛芬等非处方药后的再一次召回。美国食品和药品监督局也提醒消费者谨慎使用含有布洛芬成分的强生旗下产品泰诺林、美林。

　　就在2010年，强生仅大规模召回就达15次涉及50多种产品，召回的产品从药物到医疗器械，从隐形眼镜到注射剂，几乎涵盖了强生大部分产品领域。根据美国食品药品监督管理局(FDA)报告，强生在截至今年3月8日的财年内，共涉及到11项主要产品召回事件，几乎是全球最大的医疗保健公司辉瑞，或全球最大消费产品企业宝洁公司的两倍。

　　召回风波仍在继续，贿赂案又被爆出。4月8日，强生公司因涉嫌在海外多国凭借贿赂、回扣手段换取售药合同遭到起诉。强生同意向美国执法和监管机构缴纳7000万美元以达成和解。不过美国政府也承认，强生只和解了部分事项，尚有其他违法记录并未被公开，其内容极可能涉及中国市场。

　　边晨光亦表示，2010年被业内戏称为“强生召回年”，虽然所有被召回的产品不涉及中国，但是无疑中国消费者还是会对其产品的安全性产生疑虑，导致其泰诺林和美林等药品的市场占有率下降。