临时证“转正”！ 福建强化医用防护用品质量监管

　　5月15日，福建省药监局党组书记、局长俞开海为卡宾服饰(中国)有限公司现场颁发了医疗器械注册和生产许可证。当天下午，柒牌时装科技股份公司也获颁医疗器械注册和生产许可证。两家企业继前期临时转产3个月后，临时生产许可证也已到期，经严格检验审评后正式取得医用防护服生产资质。

　　新冠肺炎疫情发生后，为全力保障疫情防控急需的医用防护用品供应，福建省积极鼓励企业转产扩产医用防护用品。福建省药监局坚决贯彻福建省委省政府决策部署，实施“一企一策”办法，提前介入、靠前帮扶，科学采取颁发“临时证”应急措施，向全省应急颁发医用防护用品临时生产许可证121张、临时注册证149张。当前，随着企业3个月临时证陆续到期，福建省药监局正按程序逐步为疫情期间临时获批医用防护用品生产企业换发正式证。

　　其间，鉴于多数企业来自于“零基础”的“跨界转产”，质量安全管理体系薄弱，产品质量存在一定风险隐患的实际，为保证“数量”与“质量”两不误，福建省药监局坚持在倾心帮扶企业的同时，始终把产品质量安全摆在突出位置，持续下力加强疫情防控医用防护用品质量监管。一是严格检验审评。对注册产品送检不合格企业，直接出具《不予许可决定书》;对虽通过注册检验但技术审评和现场检查不合格企业，坚决不予核发许可证书。二是实施精准监管。对临时获批企业，分批印发《落实企业监管责任通知》，逐一公布企业产品风险点、检查要点，实行“一对一”定人定责，实施精准监管，严把产品质量源头关。三是加强巡查检查。在全省开展医用防护产品专项整治行动，加大抽检力度和频次，联合市场监管部门对医用防护产品生产经营企业和使用单位实行不间断巡查检查。四是注重协同共治。巡回举办医用防护产品生产企业培训会，对企业质量管理、产品出口等进行科学引导，临时获批和拟申报生产企业法定代表人和质量负责人全覆盖受训。五是严管出口产品。动态建立出口医疗器械企业清单，跟进掌控情况、形成产品档案，加大出口企业产品质量监督性抽检力度，严格处置不合格产品，切实维护福建省医药行业良好质量形象。

　　记者获悉，福建省药监局将以换发正式证为契机，持续加强帮扶指导和质量监管，着力提升产品质量和企业管理体系。加大监督检查力度，严格审评审批标准，对所有取得临时证企业开展风险评价性抽检，实施全项目检验，对不符合注册技术要求的一律责令停产;对申报“正式证”企业逐一进行现场检查指导和技术审评，对具备良好质量管理体系并通过产品检验和技术审评的企业，及时换发“正式证”，按照“质量标准化、管理专业化、上市品牌化”的目标，努力发展壮大一批实力强、体系全、质量优、前景好的企业，打造福建医用防护用品高质量知名品牌。