湖南省岳阳市市场监管局：强化医疗器械 质量监管 助力复工复产安全有序

　　新冠肺炎疫情发生以来，为做好疫情防控用医疗器械质量监管工作，湖南省岳阳市市场监管局抗疫行动也在持续升级，扩展生产渠道，加强日常监管，全面认真落实疫情防控期间质量监管，为企业复工复产、学校复学及人民群众防控提供有力保障。

　　创造有利条件，扩展生产渠道。一是开通应急通道。为切实加强疫情科学防控，满足企业复产、学校复学及人民群众防控需要，市局启动一次性使用医用口罩应急备案程序，采取即报即备。现9家口罩生产企业在市局应急备案，包括7个不同规格型号;组织指导4家企业在省局应急注册，包括10个产品。二是加强法规知识宣传。在疫情防控关键时期，许多企业扩展产品种类甚至转行生产口罩，企业是产品质量的第一责任人，加强相关法律法规知识宣传，采取线上线下相结合的方式，详细讲解医用口罩标准、重要技术指标和监管重点，强调首批产品经省医疗器械检验检测所或第三方有资质的检验机构全检合格，报省局同意后，方可销售。后续生产产品，经企业自检合格后，方可放行。

　　加强日常监管，派驻厂监督员。一是实施驻厂监督。从2月底起对全市10家疫情防控用医疗器械生产企业实施驻厂监督。明确驻厂监督员职责，采取日报告的形式，全面掌握原料库存和生产进展。驻厂监督员从企业制度建设到设备设施，从员工培训到健康体检，从原料采购到生产管理，从质量控制到产品放行，确保每个环节监管，不留死角。二是加强儿童口罩监管。岳阳市有两家儿童口罩生产企业纳入疫情防控期间省重点联系企业名单，为确保儿童口罩安全可靠，岳阳市市场监管局要求儿童口罩参照一般医用口罩标准，同时，每个企业明确专人驻厂全过程监督，确保质量安全，并采取日报告形式，全面掌握企业质量体系运行情况、口罩日产量和成品库存。

　　强化监督检查，推动全面防控。2月28日至3月8日，对辖区内二类疫情防控医疗器械生产企业进行监督检查118家次。督促生产企业关键岗位人员到岗，生产设备到位，原料进场;查验原材料供应商资质、购销合同、质量保证协议和检验报告;查看生产批记录，产品说明书、标签包装是否符合要求;审查半成品、成品检验项目，出厂检验报告和产品放行单。严格严格再严格，落实落实再落实，切实为一线医务人员和广大人民群众的疫情防控用品质量层层把关、从严把关、用心把关，确保疫情防控用医疗器械质量安全有效。