新冠肺炎疫情发生以来,针对山西省医用口罩、防护服生产企业均为零的现状,山西省药监局第一时间发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告》,鼓励支持有条件的企业加紧申报生产。该局主要负责人带队深入晋城、运城等地,上门指导,一线办公,与当地党委政府合力推动7家企业投产医用口罩和防护服。
该局抽调监管、审评、审批、检测检验等各部门专业力量组成技术指导组,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,特事特办,容缺受理,一企一策,全程指导,产品注册、许可发证同步进行。
在该局全力支持推动下,目前已有5家医用口罩生产企业和两家医用防护服生产企业获得产品注册和生产许可,开足马力投入生产保障供应。
为进一步扩大产能,最大限度满足疫情防控需求,该局又联系对接山西省综改示范区管委会等部门,推动山西省医药集团公司、山西卫信医疗科技公司等6家企业转产医用口罩和防护服。
2月21日,山西省药监局局长贠亚明带领该局技术指导组负责人到山西省综改示范区现场办公,主动对接和指导帮扶6家企业加快投产医用口罩和防护服。现场查看了企业生产车间和设施设备,就口罩生产设备、质量技术、安全生产管理等与各企业进行充分交流,叮嘱企业要把好原材料采购关,加强生产质量管理,早日生产出符合要求的产品,缓解口罩和防护服紧缺的局面。