湖南株洲市市场监管局加强对一次性使用医用口罩生产企业督促检查

　　文/黄星星 周卫民 李敏

　　4月21日至27日，湖南省株洲市市场监管局党组成员、副局长胡泽文带队，按照《株洲市新冠肺炎防控医疗器械监督管理工作实施方案》有关规定对渌口区、醴陵市、茶陵县取得《湖南省一次性使用医用口罩应急备案凭证》的6家生产企业进行督查。

　　督查组发现，6家生产企业均按《方案》要求上传了自查报告，对生产所需的主要原材料把关较严，并索取了原材料合格证及原材料生产厂家提供的原材料检验报告书，特别是湖南鹭亿达服饰有限公司对购进的二批熔喷布分别送检且符合要求，生产的一次性使用医用口罩均按要求全检合格后才放行。同时，在督查中也发现生产企业均存在生产记录不全、过程检验记录部分不符合要求等问题，督查组当场要求整改。

　　据了解，三个县市区均对取得《湖南省一次性使用医用口罩应急备案凭证》的9家生产企业进行了监督检查，发现问题86条，出动执法人员27人次，下达责令整改通知书4份，要求企业对存在的问题必须在7个工作日内整改并提交整改报告。

　　下一步，市市场监管局将进一步发挥职能优势，保障并指导口罩生产企业严格按《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》组织生产，加强督查力度，确保人民群众用械安全。