让党旗在药监战线上飘扬 ——陕西省药品监督管理局疫情防控工作纪实

　　“机关各党支部、直属单位党组织，要充分发挥战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，迅速行动，将保障疫情防控药品、医疗械质量安全和医用紧缺物资生产供应抓在手上、扛在肩上。”面对突如其来的新冠疫情，陕西省药品监管局党组向全局发出了动员令。

　　动员令就是冲锋号。

　　切实履行疫情防控主体责任，陕西省药监局采取了一系列紧急措施：优化审批提速度，强化药械质量安全监管，确保医用紧缺物资质量和产能同步推进。

　　截至目前，陕西省批准获证的医用防护服生产企业6家，医用口罩生产企业4家，实现了“从无到有”。日均生产医用一次性口罩5万只，医用外科口罩3万只，医用N95口罩2000只。

　　发放了陕西省首批防治新冠肺炎的中药制剂批复证书。

　　艰苦努力，陕西疫情防护产品不足的问题得到极大缓解。

　　果断施策 勇于担当践行使命

　　1月25日，在陕西省启动突发公共卫生事件一级应急响应当日，陕西省药监局党组连夜召开紧急会议，迅速传达贯彻陕西省委、省政府关于疫情防控工作的指示精神，把疫情防控作为当前重大政治任务和最重要的工作来抓。

　　立即召回各级党员干部，部署疫情防控工作,迅速成立由主要负责同志担任组长的疫情防控领导小组，下设五个工作组。

　　一项项任务紧急部署，一件件工作抢时间推进。

　　迅速制定涉疫药械应急审评审批实施方案，印发《关于加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作紧急通知》《陕西省药品监督管理局新型冠状病毒疫情应急处置预案》《陕西省药品监督管理局机关、直属单位内部疫情防控工作方案和措施》等文件，夯实应急防控责任，陕西省药监局进入应急防控战时状态。

　　及时启动应急审评审批机制。第一时间发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批公告》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服，全力协助保障疫情防控所需医疗物资生产供应。

　　开辟绿色通道，特事特办，急事立办。“检测、检查、审评、审批”四同步，非关键参数容缺受理，有条件注册、许可。

　　及时制定的《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》《陕西省防疫医用防护用品应急灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》等“三项制度”，加强了对应急状态下审批企业风险的管控。

　　强化市场监管不放松。陕西省启动一级响应当日，及时印发《关于加强疫情防控确保药品质量安全的紧急通知》，要求省市县药品监管部门上下联动，强化药品、医疗器械质量监管，严控质量风险，坚决杜绝不合格产品流入市场。对疫情防控期间制售不符合标准、假冒伪劣、过期失效、非法渠道购进药械等违法犯罪行为，依法从严、从重、从快打击，重要案件信息通过新闻媒体及时向社会公布，目前陕西各级药品监管部门查办各类疫情防控药械违法违规案件88起，涉案金额288.7万元。

　　主动作为 把关质量毫不放松

　　按照陕西省药监局党组的统一部署，直属事业单位党委、党支部迅速行动，号召组织全体党员第一时间投入到疫情防控应急工作状态中来。

　　“保证当天内完成检测!”陕西省药检院党委快速响应，积极部署疫情防控所需药品的应急检验工作，以最快速度完成了疫情用药达芦那韦考比司他片、板蓝根颗粒等以及陕西省中医药研究院和西安中医脑病医院研制的针对新冠肺炎治疗医院制剂的应急检验。一天时间内完成商洛市镇安县医用口罩项目建设场地2200平方米生产洁净区环境洁净度检测任务。

　　“不允许滞留，防护产品接检后第一时间送达检测实验室”， 陕西省医疗器械质量监督检验院党委提出了明确工作要求。

　　开辟疫情防控应急受理绿色通道，“三班倒”、人歇机不歇，力争在最短的时间内出具报告。

　　截至2月25日，共受理国内外防护用品检测样品308批次，出具报告306份。

　　“特事特办，想方设法为企业转型、转产解决实际困难!”陕西省新药审评中心党支部调动全体党员第一时间加入到应急审评工作中来，第一时间开展应急审评工作，缩短审评时间，加班加点，对医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩等13种注册产品技术审评，推进企业转型、转产，协助保障物资供应。

　　“指导企业进行产品注册申报，帮助企业快速建立质量管理团队和质量管理体系。”陕西省药品技术审核查验中心党支部充分发挥熟悉企业生产规范、现场检查技术强等优势，先后制订了《防治新冠肺炎药品生产企业现场检查技术规范》《医用防护用品生产检验收储工作程序及流程》和《医用防护品生产检验收储工作协议》，对企业执行质量管理规范的情况、防治新冠肺炎药品质量控制进行督导检查。

　　勇做先锋 奔赴一线“抢”时间

　　“我是党员我先上!”面对严峻的疫情防控形势，广大党员干部充分发挥先锋模范作用，不退缩、不惧战，主动深入一线，靠前作战。

　　企业能够尽快完成转型，生产出合格的防护产品是当务之急。

　　陕西省药监局发挥党员先锋模范作用，在全局范围内先后选派由23名同志组成的10个党员先锋小分队，入驻企业一线，和疫情抢时间。驻厂小分队采取一企一策现场指导，帮助培训员工、建立生产质量管理体系，通过技术帮扶获证、质量提升达标、联合技术攻关，促进企业快速升级达标。

　　通过驻厂同志的共同努力，2月1日，陕西省药监局向西安住邦无纺布制品有限公司颁发一次性使用医用口罩注册证和生产许可证，标志着陕西省第一家医用口罩生产厂家成功转型，结束了多年来陕西省无一家生产医用防护产品厂家的历史。

　　对陕西省中医医院申报的《清瘟护肺颗粒》《联益肺解毒颗粒》等5个制剂审评论证后发放了陕西省首批防治新冠肺炎的中药制剂批复证书。

　　在这场疫情防控阻击战中，陕西省药监局全体党员勇挑重担、尽责履职，让党旗在战“疫”阵地上飘扬，用坚守和执着不辱使命。