广东：广州市黄埔区市场监管局多措并举 力保疫情防控急需药械产品供应

　　肺炎疫情发生后，广州市黄埔区市场监督管理局专门成立疫情防控工作领导小组，抽调骨干组成工作专班，分工合作推进。局领导班子成员深入一线密集调研辖区防控物资的生产产能和市场走向，研究部署防控物资增产扩能和行业互助等对策，多措并举力保疫情防控急需药械产品供应。

　　协助企业健全防控急需药械生产经营资质。积极协调广东省、广州市市场监管局，帮扶生产防护口罩的拜费尔公司走工业产品生产企业转产医用产品的应急审评审批备案流程，及时取得医疗器械经营主体资格。同时，协调争取广东省药监局采用告知承诺制、先批后查、后置审查等审批方式批准辖区香雪制药抗病毒口服液增加生产地址的申请、广州花城药业有限公司抗病托毒口服液委托申请。

　　协助企业完成防控急需器械注册备案。为企业合理设计产品注册备案申报路线，优化提速注册审评、注册检验、制证发放等环节;加强医疗器械应急审批政策宣贯，抓细申报材料预审把关，争取申报材料一次通过;主动与国家、广东省药监局、广州市市场局及省药品审评中心沟通联系，争取开通应急审批绿色通道，成功将洁特公司的防护口罩原需一年以上的二类医疗器械注册申报周期压缩为一周以内，同时成功帮助广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院新研发出的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR)将预计两年以上的三类医疗器械注册申报周期压缩为两周以内，并主动联系深圳奥咨达公司为其提供CMO代工服务，解决医疗器械注册人生产场地落实问题。力促广州市市场监管局开通一类医疗器械应急备案渠道，推动企业加快研发和生产疫情防控药械产品。截至2月3日，辖区3家企业的4款产品通过一类医疗器械应急备案。

　　助力企业快速安全复工复产。全面摸查辖区生产疫情防控重要物资的10家企业的生产能力、原料供应及品种库存情况，通过协助收集区内广东省籍员工信息和动员员工复工，加强许可审批申报指导，鼓励原材料生产企业复工复产，促成同类原料跨行业调配，落实重点品种产能和企业复工复产困难每日一报，政府搭台统筹组织紧缺物资集中订购，鼓励引导防控物资批发企业全球化组织货源等措施，成功缓解重点企业复工复产所遇的“用工荒”、“原料荒”、“口罩荒”等困难。

　　助力企业转产扩产防控用品。积极梳理收集并向工信部门报送辖区具有生产条件和转产能力的企业名单，配合引导企业做好相关防控用品应急审批备案生产。对意向生产防护口罩的杰丽斯公司，现场指导其对照医用口罩生产线标准规范开展厂区改造，并对其生产普通型防护口罩的试产中存在问题予以答疑指导。对微量元素公司投资生产防护口罩和防护服开展可行性分析，帮助企业打通投产瓶颈，同时积极协调广东省药监局、广州市市场监管局提供应急审批服务。协调解广州朗固防护公司借用领衔生物公司位于永和隧道口的新厂区增设防护服生产线。对拜耳医药保健公司开展调研式检查，保障省疫情防控重点使用药品省级储备品种莫西沙星供应的质量和数量。

　　助力企业提速疫情防控科研攻关。主动联系达安基因公司的专家组对娇妍公司已注册在产的一款可抵御RNA病毒的皮肤粘膜型消毒液开展是否对新型冠状病毒存在防控作用的科研论证。主动通过省药监局许可处药品注册组联系市第八人民医院为我区高层次人才暨南大学基因工程中心孙晗笑教授所带团队研发的注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白(拟采用雾化吸入的方法治疗新型冠状病毒感染肺炎)开展应急性临床试验。