江苏省药监局通报疫情防控期间 医疗器械违法典型案例

　　新冠肺炎疫情发生以来，江苏省各级药品监管部门从严从重从快打击疫情防控期间制售假劣药械违法行为，坚决阻断假劣医用防护用品蔓延扩散的势头，全力保障疫情防控所需药械质量安全。2020年3月31日，江苏省药品监督管理局网站通报疫情防控期间医疗器械违法典型案例。

　　苏州工业园区市场监督管理局协同江苏省药监局苏州检查分局查处苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒伪劣“飘安牌”口罩系列案

　　2020年1月31日起至2月初，苏州工业园区市场监管局下辖四个分局陆续接到消费者举报称辖区内多家药房所售“飘安”品牌一次性口罩质量低劣，涉嫌假冒。各基层分局执法人员立即响应，快速核查所涉15家药房并予立案，因涉案口罩基本已在案发前售罄，现场仅在一家涉事药房查到标称河南飘安集团有限公司生产的“飘安牌一次性使用口罩”700只。外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，适用范围为“医用”，外观质量粗劣，且最小销售包装上无生产日期和有效期，涉嫌假冒伪劣、不符合医疗器械执行标准，执法人员当场予以查扣。经查，各药房所售产品外包装基本一致、实物材质接近，货源均来自叶某。经检验，产品“细菌过滤效率”指标均不足30%，不具备医用口罩应有的防护功能。经进一步查证，涉案15家药房同于1月23日购进了同款“河南飘安一次性使用口罩”，外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，标称适用范围为“医用”。产品总数达8500袋共17万只，销售均价约13元/袋，货值合计约11.05万元。

　　涉案15家药房已同时构成《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的经营未依法注册的医疗器械、第三十二条规定的未落实医疗器械进货查验记录和销售记录制度。按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，从严从速给予15家药店行政处罚。

　　案件查办同时，苏州工业园区市场监管局一方面将该系列案件进展向江苏省药监局苏州检查分局进行汇报，协同查办;另一方面，及时将案件线索移交公安机关，由公安机关立案侦查。在当地警方的大力配合下，园区公安机关干警在河南濮阳县一公司的二楼办公地内，将最终的幕后人员王某、谢某抓获。王、谢二人也对自己生产、销售不符合标准的医疗器械的犯罪事实供认不讳。目前，该案件由公安机关继续侦查处置中。

　　泰州市市场监督管理局查处戴某以非医用防护服冒充医用防护服进行销售案

　　2020年2月13日，泰州市市场监督管理局接到泰州某公司举报，称其购买并捐赠给浙江、江西等地医院的医用防护服存在质量问题，泰州市市场监督管理局立即展开调查，并进行抽样检验。经查戴某从常某处购入1700件畜牧业防护服(100元/件，货值170000元)，并在常某办公室拍摄了某应急物资生产企业备案批件、省重点防控物资企业名单以及省医疗器械检验所评价报告的照片，自己伪造了该应急物资生产企业出厂报告，将畜牧业防护服宣称为医用防护服出售给举报人(210元/件，总额357000元)，并由举报人捐赠给浙江、江西等地医院。经检验检测该防护服为不合格产品。

　　当事人以非医用防护服冒充医用防护服进行销售的行为已涉嫌犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，泰州市市场监督管理局已将该案件移送至公安机关处理。目前案件已进入审判阶段。

　　宿迁市宿豫区市场监督管理局、江苏省药监局宿迁检查分局查处刘某某、王某销售假冒伪劣医用口罩案

　　2020年2月1日，江苏省药监局宿迁检查分局分别接到宿豫公安分局、宿豫区市场监管局反映某医药用品经营户采购的一批医用口罩质量有问题。宿豫区市场监督管理局、江苏省药监局宿迁检查分局执法人员依法开展现场检查，发现标示“河南飘安集团有限公司”生产的一次性使用口罩30箱计30万只，标示“新乡市华康卫材有限公司”生产的一次性使用医用口罩24箱计21.6万只，货值金额24.9万元，该批医用口罩的外观粗糙、标示的生产日期不真实，涉嫌为假冒伪劣产品，执法人员对涉案的医用口罩当场进行扣押。经标示的生产企业“河南飘安集团有限公司”、“新乡市华康卫材有限公司”确认，涉案产品均为假冒产品;经检验涉案产品“细菌过滤率、口罩带断裂强力”两项均不符合标准要求，为不合格产品。经查，2020年1月25日，当事人刘某某通过当事人王某获取河南省滑县小作坊生产的一次性使用医用口罩货源，二当事人在明知其销售的口罩并非正规公司生产、进货渠道不正规且缺少有效合格证的情况下，将伪劣飘安牌、华康牌一次性使用医用口罩54箱(共计51.6万只)，以24.9万元的价格出售给宿迁年某某。

　　因二当事人销售假冒伪劣医用口罩金额巨大，涉嫌构成犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，及时将案件移送公安机关查处。2月28日，经宿豫区人民法院审理，二当事人以销售伪劣产品罪，依法判处被告人刘某某有期徒刑二年九个月，并处罚金人民币十六万元;被告人王某有期徒刑二年六个月，并处罚金币人民币十四万元。