复方丹参滴丸(T89)申报美国FDA在美国新药上市，经过20年高水准的临床研究，其工艺技术、质量标准均达到国际先进水平。在全球9个国家/地区127个临床中心，采用国际金标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间(TED)作为治疗慢性稳定性心绞痛主要临床终点指标大样本、随机双盲临床试验已取得了良好、可靠的试验结果。
美国FDA国际多中心、随机、双盲对照Ⅲ期临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效，与安慰剂组和三七冰片拆方组点对点对照，对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人，无论是高剂量、低剂量均具有显著的临床疗效。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%;高、低剂量组相对于安慰剂组还可显著降低每双周心绞痛发作次数27%。复方丹参滴丸临床价值通过美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验再次得到证实。
复方丹参滴丸在美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验期间，没有发生任何与复方丹参滴丸相关的严重不良事件，其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。试验结果也进一步验证了复方丹参滴丸在美国FDAⅡ期临床试验安全性、有效性的结果。
复方丹参滴丸(T89)是全球首例完成美国FDA国际多中心Ⅲ期临床研究的复方现代中药，具有众多前沿性和创新性，尤其是滴丸剂型在国际新药申报中具有原创性。为中药国际化研究探索了一条新路，中药国际化大门已经敲开!
习总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，要大力推动中医药现代化、国际化发展。振兴中医药发展的天时、地利、人和大好时机已经到来。
(上述主要内容摘自于《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》)
附：《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》
