事件:CFDA公告《拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ》,拜耳在我国召回两个批次共3106瓶250IU的重组人凝血因子VIII(拜科奇)。
拜耳全球召回拜科奇,召回范围存在扩大的可能。拜耳此次召回拜科奇主要是因为常规稳定性考察期间,发现部分批次的效价有偏离趋势,降解率偏高,调查认为最可能的原因是人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应,进而导致稳定性出现偏差。此次召回是全球性事件,除了在我国召回250IU规格以外,还在美国、西班牙等国还召回了2000IU规格,这些产品均含有2015年11月之前生产的活性成分。拜耳对含有此类活性成分的其他批次也进行了分析,发现效价降解速度超过正常水平,还在美国再次召回2000IU和3000IU各一个批次的产品(已召回4个批次)。另外还有8个批次的产品(含250IU、500IU、1000IU、3000IU)的效价也可能在保质期内出现下降,也可能存在被召回的风险,存在召回范围持续扩大的可能。
凝血因子VIII供不应求严重,存在持续提价预期。凝血因子VIII主要用于甲型血友病治疗。我国血友病患者数量约为10万人,其中80%为甲型血友病,人均凝血因子VIII的使用量不到0.3IU,远低于WHO倡议的人均1IU和欧美发达国家人均2.5IU的消费水平。PDB样本医院数据显示2015年凝血因子VIII的销售额达到2.9亿元(+52%),2016H1的销售额达到1.8亿元(+30%),估计全年销售额将达到4亿元左右,终端市场规模不低于12亿元。如要达到人均1IU的消费水平,市场规模将突破36亿元。即便国家允许重组凝血因子VIII进口,但由于供给远低于需求且进口价格是国产价格的2倍以上,凝血因子VIII的价格仍然持续提升,2016年7月份福建省价格谈判结果显示泰邦生物的凝血因子VIII提价14%,华兰生物等其他厂商也可能陆续跟进提价,未来每年可能提价10%-15%。
拜耳凝血因子VIII市场份额大,召回事件可能加剧供需矛盾,推动凝血因子VIII价格持续上涨。拜耳是我国最大的凝血因子VIII供应商,2016H1在样本医院的销售额为7907万元,市场份额高达44%,其中250IU规格产品的销售额为4911万元,市场份额约为27%。此次拜耳召回的产品规格为250IU,共计召回3106瓶,按照每瓶1047元的销售均价测算,影响的终端销售额约为325万元。虽然目前召回的凝血因子VIII销售额较小,但拜耳已经扩大了美国的产品召回范围,且后续很可能还会有更多批次产品召回。拜耳作为我国最大的凝血因子VIII供应商,如召回更多批次产品,很可能会加剧市场供需矛盾,推动我国凝血因子VIII的价格持续上涨。
投资策略及标的:如拜耳召回的凝血因子VIII范围持续扩大,很可能导致供需矛盾将进一步加剧,产品价格持续上涨。国产凝血因子VIII龙头企业华兰生物(002007)受益最明显,同样利好凝血因子VIII处于在研阶段的博雅生物(300294)、天坛生物(600161)、ST生化(000403),建议关注托管上海新兴的中国医药(600056)。
风险提示:浆站审批进度或低于预期风险;血制品提价进度或不及预期风险。
