据《世界新闻报》报道 近来闹得沸沸扬扬的“毒胶囊事件”引起国内外舆论的广泛关注，同时也暴露出我国在药品辅料监管上存在的一些问题。而在日本，胶囊等辅料也和药品一样受到严格监管。在欧洲，一种新药在上市之前，监管部门会对所使用的胶囊等辅料进行细致的检测，药品说明书中也必须包含所有辅料的成分构成。
日本法规管得细致
日本对胶囊实行食用和药用分开管理，用于健康食品的胶囊受《食品卫生法》制约，药用胶囊则由《药事法》监管。
在日本，胶囊类药用辅料大多由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，按相关标准检验合格后才能使用。日本相关法律规定，辅料不得影响制剂的使用剂量、疗效以及制剂的检验，添加辅料制得的制剂必须保持良好的稳定性和溶解性。一旦存在导致药效不能充分发挥、影响其安全性或药品质量判断的可能性，就不得使用这种辅料。
此外，制药厂对含有新辅料的药品提出申请时，需要提交极其详细的资料，其中包括辅料的起源、使用状况，稳定性、检验方法以及毒性等十多项内容。申请提交之后，须经过日本医药安全局的严格审查批准后才能生产加工。
日本有一部专门的法定药用制剂辅料标准——《医药品添加物规格》。该标准由多家医药品协会参与制定，每隔3年修订一次，根据药典修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修改。
在政府严格监管的基础上，日本的行业协会对于药用辅料的管理和使用也起着重要作用。比如，名为医药品添加剂的协会就专门制定了一个小册子，详细记录了各种药用辅料的成分、规格、用途、最大使用量等信息，对于制药企业有重要的参考意义。
欧洲采用三层监管
欧洲药用辅料的安全性主要归功于完善的监管体系。欧盟目前对药用辅料的监管大体分为3个层面。首先，每个国家都有自己制定或认可的质量标准来对本国的药用辅料进行管理，对企业的准入以及辅料的注册都有严格的规定。新药在上市前，监管部门在评测中也包括对胶囊等辅料的检测，药品说明书中也必须包含所有辅料的成分构成。
第二，欧盟成员国之间，一国批准的药用辅料要进入其他国家必须符合当地的标准。
第三，欧盟层面的集中监管。《欧洲药典》是欧盟范围内药品质量检测的指导文献。所有药品和药用辅料的生产厂家在欧盟范围内销售和使用的过程中，都必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
不过，这样的3层监管方式也被很多生产厂家批评为“效率低下”。欧盟也表示，目前的方式只是一个过渡状态，将来会走向集中管理，即在欧盟范围内对药用辅料设立统一的质量标准，一旦通过认证，在所有的欧盟国家都有效。
生产企业的自我约束和管理也是保证药用辅料安全的重要环节。欧盟在有关药品和药用辅料的法律法规中，对药品生产供应链中所有各方的责任都进行了详细而明确的规定。一旦发生质量事故，从原料、辅料一直到医药成品的生产商和经销商都要被追究相应的责任。因此，整个生产链条上企业之间的相互监管和自我监管逐渐成为一种常态机制。
《中国质量报》
