中检集团贵州公司向中国质量认证中心（CQC）申报的科研项目———《ISO13485医疗器械质量管理体系认证相关标准换版认证研究》，日前获得CQC批准，正式立项。
CQC于2006年完成了对ISO13485医疗器械质量管理体系标准的认证及推广研究，并于当年颁发了第一张ISO13485认证证书。目前，该自愿性体系认证发展势头良好，中检集团各地公司都陆续开展了该项认证业务，申请认证的企业逐年增加。随着认证技术的发展，加上ISO13485标准的重要支持性标准ISO14971于2007年改版。当年编制的认证管理方案，现场审核作业指导书等技术文件均已不能满足继续开展ISO13485认证工作的需要。
中检集团贵州公司2006年派员参加了对ISO13485标准认证推广的研究，经过几年的实践，决定对《ISO13485医疗器械质量管理体系认证相关标准换版认证研究》申请立项。该科研项目具有较高的实用价值，预计于今年年底完成，届时将为ISO13485医疗器械质量管理体系认证业务的推广打下坚实基础。
（罗 洪） 《中国国门时报》
罗洪
