近日，山东青岛检验检疫局对一批从韩国进口的气管切开插管进行检验时，发现该批货物无医疗器械注册证，未进行型式试验和临床试验，青岛局依法对该批医疗器械做出退运处理。
国家对医疗器械实行分类注册管理，在中国境内销售、使用的医疗器械均应当在相关部门申请注册，对医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，审查批准后方能在中国境内销售、使用。青岛局在依法对该批不合格产品货物做出退运处理的同时，对进口医疗器械加大检验排查力度，对进口医疗器械所附证书完整性及有效性实施重点审核和查验；加强后续监管，加强医疗器械的验收检验环节，并要求进口商健全医疗器械进口和销售记录，提供设备流向信息，完善进口医疗器械安全追溯体系。此外，该局加强与医院等终端用户的沟通，提高医院质量安全主体责任意识，及时将国家质检总局和山东检验检疫局有关医疗器械的相关监督检查要求以及管理规定告知医院，对医院相关管理人员和检验人员进行培训，提高相关管理人员的素质，自觉加强医疗设备质量管理。
（任蓉蓉 崔婷婷） 《中国国门时报》
