湖南怀化市部署推进药品监管工作和药品安全巩固提升行动

2024-05-21   中国质量万里行   文/梁君秋   点击：次

　　近日，湖南省怀化市召开药品监管工作暨药品安全巩固提升行动推进会，总结2023年工作，分析形势查找不足，部署2024年重点任务，并举办药品监管和质量管理综合能力提升培训。

　　会议传达了湖南省药监局相关工作会议精神和有关领导批示要求，解读了2024年全市药品安全考核工作方案，怀化市纪委监委驻局纪检监察组就药品安全领域群众身边不正之风和腐败问题等方面作了强调要求和警示教育。鹤城区、溆浦县、辰溪县、靖州县在会上作经验交流发言。

　　2023年，怀化市市场监管部门践行“四个最严”要求，全面落实药品安全属地监管责任，大力推进药品监管体系建设，创新监管方式，强化专项整治，有效防控化解安全风险，实现了“强监管、保安全、促发展、提能力”工作目标。全市受理药品、医疗器械、化妆品许可1064件，备案406件；开展药品互联网销售监管1136次；检查药械化生产经营使用单位1.2万余家次，排除安全隐患1700处，责令整改411家，采取告诫、约谈等行政处理措施1655家，查办药械化违法案件423件，移送司法机关10件；受理处理相关投诉举报484起；完善市、县、乡镇三级药物警戒和不良反应监测体系，高质量上报药械化不良反应/事件报告；举办监管从业人员能力提升培训8期，培训1350余人；建立市级药品流通兼职检查员库，选聘市级兼职药品检查员72名；化妆品检验检测参数扩项242个；289家医疗器械批发企业分级分类管理；对药品生产企业和茯苓、黄柏、黄精等中药材基地提供技术支持和中药材标本基源鉴定；获评2023年度全省药品安全巩固提升行动先进县市区局2个、湖南省药品稽查执法“十佳典型案例”1个。

　　2024年，怀化市药械化监管工作和药品安全巩固提升行动将围绕八个方面发力。一是提高站位担使命。强化责任意识和底线思维，增强工作前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，对风险隐患实时监测、早期预警、精准处置。二是排查隐患保安全。针对重点品种、重点环节、重点对象、重点区域，捕捉日常监督检查、产品抽检、不良反应监测、投诉举报、涉药舆情中的风险信息，打好风险防控主动仗；落实药品安全风险会商研判工作机制，实行风险隐患台账“销号管理”，开展“回头看”，督促企业全面落实药品安全主体责任。三是严密布防抓落实。严格落实药品安全协调机制，积极推行“六长”分级负责制，强化督查督导和明察暗访工作，及时通报发现的问题，倒逼工作落实。四是聚焦重点强执法。聚焦问题短板，实现药械化安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实四个100%；聚焦特殊药品、专管药品、中药饮片、集中采购中选药品、植入类医疗器械、特殊用途和儿童用化妆品等高风险产品以及药械化网络销售，突出抓网络销售监测体系建设、农村和城乡接合部的监管执法以及批零市场和网络经营知名品牌产品、宣称美白产品的专项整治，强化对区县、基层所执法办案工作的指导。五是苦练内功提能力。持续提升检验检测能力，加强法治监管、智慧监管和信用监管，不断优化药品监管力量配置，强化执法专业能力建设和基层药品安全协管员、信息员队伍建设。六是抓实主体严管理。全面强化企业主体责任意识和企业法人质量管理“第一责任人”意识，强化企业内部培训，将企业自查自纠情况纳入企业绩效考核。七是共治共享聚合力。全面落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任；整合安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品宣传周等科普品牌，集中开展科普宣传活动；邀请行风监督员加强药品安全监督暗访；畅通投诉举报渠道，及时有效办理信访举报事项。八是优化服务促发展。规范行政审批行为，提升审批效能，助推大健康产业培塑行动；加大协助审评审批支持力度，助力建链延链强链；围绕本地中药材趁鲜加工、药械制造、新建和改扩建企业生产，引进新品种、新工艺，强化政策引导、业务指导。

　　在药品监管和质量管理综合能力提升培训中，怀化市市场监管局相关负责人就新版《医疗器械经营质量管理规范》重点及如何在计算机系统中操作实现、药品经营使用监管要点、化妆品安全风险及典型问题等内容进行授课讲解。

　　怀化市市场监管局相关科室、直属单位工作人员，下辖县市区市场监管局分管领导和相关业务股室负责人，药品批发、零售连锁企业及二、三类医疗器械经营批发企业相关负责人共290余人参加会议和培训。

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