邯郸市涉县市场监管局构建“1341”工作架构推进药品监管工作提质提效

2023-06-01         点击：次

　　今年以年，涉县市场监管局着力构建“1341”工作架构，全面推进药品监管工作提质提效。

　　一张图，指挥全年工作。绘制全年药品监管重点工作一张图，涵盖“健全地方政府和部门责任体系”“专项整治行动”“日常监督检查”三大项目和“推进药品监管能力标准化建设”等十个子项目，厘清工作目标、主要任务、时间节点和责任分工，实施挂图作战、倒排工期，压茬推进，确保顺利完成每一项任务目标。

　　三条线，夯实工作基础。首先是健全监管网格，统筹县、乡、村三级联动。持续改进基层监管网络运行机制，坚持县乡村“竖向到底”的监管机制，强化对全县308个行政村监督员、信息员业务指导与培训，开展“两员”全员教育培训3次，开展安全用药科普宣传6次，排查风险隐患10个，发现违法线索2条，有效发挥基层监管网络作用，县、乡、村三级药品安全风险预警、隐患排查、信息上报、问题处置的闭环管理格局初步形成。再是拉紧监管链条，实现生产、流通、使用全链条贯通。强化源头治理，全面排查无证生产、经营和互联网违法销售的“两品一械”，保障药械来源正规；加大流通领域监管力度，以疫苗、二类精神药品、含特殊药品复方制剂等为重点品种，以从事网络+实体等多种模式销售的企业为重点对象，以老少用药人群、防疫物资等为重点环节，集中力量全面排查风险隐患，目前共消除风险隐患58起，立案查处28起；聚焦使用环节药械质量安全风险，突出重点品种，相继开展了青少年近视防治和辅助生殖相关医疗器械产品专项检查，发现问题隐患15起，立案2起。最后是强化宣传培训，全面提升业务能力和水平。在全局开展提升履职能力业务培训，25名药品执法人员共脱产学习达300余学时，促进办案能力提档升级；加强警示教育，提高从业人员业务水平，采取“线上学习+线下培训”模式，每月发布药品警戒信息、典型案例等学习材料，提升从业人员守法意识。已发布警示信息70条。

　　四大系统，赋能智慧监管。用好药品流通追溯和医疗器械监管两个系统，打通药械监管的最后一公里，积极对接省局药品追溯系统、医疗器械监管系统，以“互联网+监管”为手段，实现了“一企一档”的电子档案管理，目前全县162家药品零售企业、15家定制式义齿使用单位、25家一级以上医疗机构已全部纳入管理体系。依据《涉县依法行政工作领导小组办公室关于建立“企业生产宁静日”制度》的通知要求，主动激发非现场远程监管活力，发挥大数据分析预警作用，对零售药店药品经营行为进行实时监测，树立企业诚信、守法、规范经营的意识，降低监管履职风险。增强药械产品追根溯源、风险监测和预警处置能力，目前全县药房数据上传率达到100%；加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测两个系统，提升药械风险监测能力。持续巩固医疗机构和哨点医院的报告主渠道作用，从不良反应监测向药物警戒拓展，强化风险预警能力，1-6月份，共收集上报药品不良反应报告425 例，医疗器械不良事件152例。

　　一盘棋，提高监管效能。优化营商环境，严格落实《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单》，秉持“一次执法一堂课”的理念，实行“关心式”“提示式”执法，让企业在严肃执法环境中感受到温度。大力整合检查事项，组成联合检查小组，实现进一次门，查多项事，最大限度地减少对药械经营使用单位的干扰，进一步激发了市场活力。同时，与公安、卫健、医保等部门协同配合，形成监管合力，依法严惩违规违法行为。目前开展联合执法行动4次，移交线索2条。

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