湖南张家界市市场监管局持续开展疫情防控医疗器械质量安全检查

2022-10-31   中国质量万里行      点击：次

　　文/黄星星 景文茵

　　为进一步加强疫情防控类医疗器械质量安全监管，近日，张家界市市场监督管理局联合区县局以新冠病毒检测试剂、一次性使用采样拭子（器）、医用口罩、医用防护服、病毒采样管等防疫医疗器械产品为重点，对全市范围内从事疫情防控类医疗器械的经营企业以及使用单位开展重点检查，坚决保障服务疫情防控大局。

　　检查的重点对象为新冠病毒诊治定点医院、医疗机构核酸检测实验室、防疫医疗器械承储批发企业；检查的重点内容为相关单位是否落实采购制度，是否由指定部门统一采购，是否从有资质企业采购持有注册证的新冠病毒体外诊断试剂等产品；是否落实进货查验制度，核查验收内容、验收记录、验明在途温度记录；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。执法人员通过检查督促企业严格落实主体责任，严格落实新颁布实施的《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用监督管理办法》等法律法规要求，严把质量安全关，确保经营使用的产品合法、来源可溯、储运合规、质量安全。同时，对省级疫情防控医疗器械专项抽检不合格的两批次产品第一时间开展调查处置，依法立案查处。截至目前，全市系统共主动执法人员120人次，检查医疗器械经营使用单位290家次，发现一般缺陷74个，下达责令改正通知书52份，约谈告诫相关单位10家。

　　下一步，张家界市场监管局将继续贯彻落实省疫情防控工作的总体部署要求，把疫情防控类医疗器械监管作为一项重要的政治任务来抓，采取更加有力举措，督促经营使用单位落实落靠质量安全主体责任，持续提升质量管理体系运行水平；深入排查风险隐患，严厉查处违法违规行为，严守质量安全底线，确保疫情防控类医疗器械安全有效，为疫情防控提供有力保障。

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