医疗器械不是万能“神器”

2022-12-22   中国质量万里行      点击：次

　　即将到来的春节，是中国的传统节日，也是表现对长辈关心的一个绝好机会。作为晚辈，总免不了要给长辈准备一份过年礼物，于是一些家用治疗仪、理疗仪、血糖仪、按摩康复器械等家用器械成为许多人节日送礼的首选，正走进寻常百姓家。可是，医疗器械不是包治百病的万能“神器”，其功效更没那么“神奇”。

　　近日，广州市科治好连锁有限公司存在经营者对商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传行为的违法事实；构成虚假宣传违法行为（虚假或引人误解的商业宣传），被广州市天河区市场监督管理局罚款21万元。

　　医疗器械行业存乱象

　　老年人是医疗器械的主要消费群体，但把家用医疗器械当成万能的“家庭医生”，就可能弄巧成拙。面对乱象丛生的医疗器械行业，许多老年人花高额价格买来的却是上当受骗。

　　比如一些电子艾灸仪、静电理疗仪、便携式腰椎支撑牵引理疗康复器等存在虚假宣传、销售的情况，包括利用患者的名义和形象为产品功效作证明，含有表示产品功效的断言、保证等。有些患者在家中使用电疗仪器、磁疗仪器进行自我治疗，由于没有医生指导，忽视了禁忌证，很可能造成对健康的损害。

　　还有部分商家把温热理疗床宣传成能治疗高血压、心脏病、糖尿病、关节病甚至对癌症都有疗效的“万能床”，使很多老年人动心而购买。可是老年人使用后却发现，温热理疗床主要适用于腰肌劳损、腰椎间盘突出症的辅助治疗，只具有缓解和保健作用。

　　之所以出现上述问题，其中一个重要原因就是大家对医疗器械知识了解得不够。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等，主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、功能补偿，对生理结构或者生理过程的研究、替代、调节等作用。医疗器械按照风险程度，由低到高分为一二三类。

　　目前，家庭使用的一般为二类医疗器械，如物理治疗及康复设备（理疗床、颈椎治疗仪、频谱治疗仪等）、血糖仪、血压计、弱激光治疗仪、制氧机等。对这些产品的生产、销售，国家有严格的规定。广大消费者，尤其是老年人，由于缺乏对医疗器械适应范围的认识，在商家的误导下，再加上使用不当，很可能造成健康和财产的损失。

　　消费者在购买医疗器械时，要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的医疗器械要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。同时，如果在产品宣传材料中出现有患者的名义和形象为产品功效作证明或推荐的，出现说明治愈率或者有效率的，含有“包治”“根治”“完全无毒副作用”等字眼的，都是属于夸大宣传，切忌轻信。

　　免费体验背后藏猫腻

　　许多商家用免费体验来推销医疗器械，可是一些免费体验的背后却藏“猫腻”。免费体验销售医疗器械主要是针对老年人，商家通过聊天、赠送礼品等“亲情营销”获取老年人的信任后向其推销产品。

　　按医疗器械管理类别来说，免费体验销售的医疗器械大多是二类医疗器械，属于辅助治疗产品，在使用后能减轻或缓解某些症状，其功效更谈不上“神奇”。

　　有疾病要到正规医院就医，并遵医嘱进行治疗，以免延误病情。医疗器械产品都有明确的适用范围、禁忌证，消费者如果在免费体验中不了解相关法规要求，不注意自我保护，盲目使用可能危害健康。

　　市场监管部门在日常监督检查中发现，一些医疗器械免费体验店利用老年人缺乏医学知识、渴望健康的心理，随意夸大疗效，将产品宣传成无任何禁忌的“高科技专利产品”。个别免费体验店甚至无证经营未经注册的医疗器械产品，造成了恶劣影响。

　　免费体验是一种销售的方式或者服务的方式，消费者在接受免费体验时，要擦亮双眼严格查看其通过免费体验方式销售的产品是否经过注册，商家是否无证经营、是否夸大宣传。

　　非法广告夸大宣传

　　目前，消费者对医疗器械非法广告深恶痛绝，部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等。尤其是少数不法分子缺失道德底线，违法违规，严重损害了消费者权益。

　　《医疗器械监督管理条例》第六十条规定：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

　　《反不正当竞争法》（2019年修正）第二十条规定：经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。

　　科技发展到今天，还没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压的，更不可能包治百病。可是，在一些商家的宣传当中经常会看到这个，误导了很多消费者。医生提醒，目前为止并无一个医疗器械能够完全治愈高血压、糖尿病等慢性病，与其花上千元购买疗效不明的产品，还不如从生活干预方式实现血压降低，如运动、低盐、少油等。

　　玻尿酸不能随便注射

　　爱美女士为了留住青春，纷纷注射玻尿酸。除了医疗美容机构在为消费者注射玻尿酸外，一些美容院、美甲店为了牟取利益竟违规开展这项业务。

　　玻尿酸在医疗美容中是注射用软组织填充剂。医疗美容中所使用的玻尿酸产品按三类医疗器械管理，属高风险医疗器械产品。医疗美容机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进取得《医疗器械产品注册证》产品，并验明产品合格证明。

　　消费者应到具有医疗美容资质的医疗美容机构注射玻尿酸美容，消费者如发现未经注册的玻尿酸产品，可及时向市场监管部门进行举报。

　　劣质美瞳有感染风险

　　“美瞳”可以让你瞬间拥有一双美丽的大眼睛，可是在追求美丽的同时也会带来危害。人们常说的“美瞳”实际上是指装饰性彩色平光隐形眼镜，和其他隐形眼镜（角膜接触镜）一样，都是第三类医疗器械。

　　非法生产销售的彩色平光隐形眼镜容易褪色、掉色，色素会刺激、损害角膜。劣质产品的参数不精准，不能与角膜完全贴合，容易引起异物感和不适，也没有很好的透氧率，容易引起角膜缺氧，造成感染。产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

　　销售彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜需要取得《医疗器械经营企业许可证》，产品应取得医疗器械产品注册证书。购买此类产品时，请消费者到已取得《医疗器械经营企业许可证》的正规商家购买，同时要注意购买产品的合法性。

　　购买医疗器械需注意

　　《中国质量万里行》提醒消费者，在选购医疗器械时，要注意以下几方面：

　　首先，医疗器械必须取得合法资质后方可上市销售，医疗器械的包装、说明书上都应印有产品备案编号和生产备案编号或者产品注册证编号和生产许可证编号。

　　其次，消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉、权益保护中用处很大，非法销售的产品往往没有正式票据，所以千万不能图省事、贪便宜从非法渠道购买医疗器械，否则将无法维护自身权益。消费者如果发现违法行为，可以拨打市场监督举报电话12315进行投诉举报。

　　第三，在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或专业人员，弄清产品的作用原理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，再根据专业人士的建议和自身情况选择购买和使用。有的医疗器械要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。

　　第四，如果产品包装、说明书上没有相应的证号，可以怀疑为非法的医疗器械，消费者可以登录国家药品监督管理局网站在“数据查询”栏中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称进行查询，一旦发现问题产品应及时向监管部门投诉举报。

　　第五，消费者如发现销售夸大宣传、假冒伪劣产品等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。对涉及的违法违规行为，相关部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

　　此外，一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。