“看得见”的质量管理

　　关于什么是“合格的质量管理”，相信在一千个人心中会有一千种理解。通过国内外各种认证就是好的质量管理吗?操作规范、产品合格就是质量管理吗?质量管理究竟是什么?如果你也有这些困惑和好奇，不妨让我们一起走进通过“FDA认证”的万辉双鹤生产车间，感受那些能够“看得见”的质量管理的点点细节。

　　参观“门槛”多来到万辉双鹤，这里的每一道门都有“门槛”，进入大门和生产车间前都要对需要遵守的规章制度接受培训并签字确认，在参观生产车间以前，必须将手机、纸、笔等随身物品全部“上缴”，工作人员将它们送去净化半小时后，才被允许经物流通道进入生产车间。

　　物品如此，人员更不例外。在进入生产车间前，人们需要在进门的分隔栏前换上专用鞋套，并且必须落脚在规定区域内;然后进入更衣室，脱去外衣，换上蓝色的大褂，进入缓冲室;在缓冲室的分隔横栏前套第二层鞋套，戴上头罩，跨过分隔横栏，对手进行清洗、消毒、干燥后，进入第二更衣室;在“二更”，还需再换上从头包到脚，且标有统一编号的洁净服，再次接受手部酒精消毒。每一个步骤都有相应的规范，且有专职人员全程“紧盯”参观人员的操作，毫不含糊，要求务必遵守规范。

　　经过一系列的“包装”，便进入了洁净区。推开门，踩上一块被标示出来的蓝色粘性区域，抬脚还能听到“刺啦”的声响。这个粘在洁净区门口地面的蓝色区域叫除尘垫，是为了防止脚底把外面的“看得见”的质量管理真相CoverStory封面报道灰尘或污染物带入洁净区。在洁净区，几乎每一道门前都有这样一块除尘垫。这一道道“门槛”正是对质量卓越追求和严格守护的直接体现。

　　随处可见的“记录”和“标识”

　　参观车间给人留下最深印象的不是人，也不是设备，而是“记录”和“标识”。

　　在万辉双鹤的车间里，每一个门，每一道走廊，每一个设备和物品，都是有标识和编号的。每个操作室的门外都有温湿度表和压差表，对操作环境一目了然。推开门之前，都能看到门口贴着的标识，对这个房间的编号、功能和设施的摆放位置进行了明确的标示，同时还标示出了房间责任人、责任人的照片、每次进入房间的最多人数限制等，工作人员说这是房间定置图，每个房间都是定置的，并且在定置图上出现的每个人就是这个房间的操作工，他们也是这个操作室的质量参与者和守护者。

　　进入操作室，每一台仪器、每一个物件上都有标识，设备上的标识显示了设备的名称、产地、效期、清洁记录、检查记录、责任人等内容，药品接触的塑管和盛装半成品的桶上也贴着标识，显示了这些塑管和桶的编号以及用于药品的范围，这样接触各种药品的塑管和桶都不会有交叉污染的风险，还可以通过标识追溯到这些物品的清洗记录。

　　进入每一个操作室后，都能看到厚厚的几册记录册，包括生产环境清洁记录、设备运行记录、设备清洁记录等等，工人每天在正式生产前要进行一系列生产前确认工作：首先要填写生产环境记录，观察房间温度、湿度、压差是否在生产允许范围内，室内环境包括墙面、地面是否洁净等，然后填写设备检测记录，对设备参数和状态进行确认，再填写生产记录，对当天生产情况进行确认，每天收工前，还要填写现场清洁记录。为了保证记录的真实性，万辉双鹤坚持培训培训再培训，对操作人员的记录进行严格要求和考核，真正做到“怎样做就怎样记录”。

　　这些标识和记录，就是看得见的质量保证。小小的标识，起到了可视化管理以及追根溯源的作用，而记录，则是保证员工操作规范和药品质量可追溯的直接手段。对万辉双鹤的员工来说，通过了FDA认证并不代表高枕无忧，质量不是认证出来的，还需要不断地坚持和改进。生产的药品是否合格，要通过不断地检测、确认和记录，靠有效的过程控制来实现。制度的制定和对文件的彻底执行保证了员工做到每一个动作都有记录，每一处都可追溯，一切行为和产出都受控。

　　万辉双鹤，只是华润双鹤全面质量管理的一个缩影。