狂犬疫苗造假 长春长生被查

　　两年前，疫苗巨头长生生物(002680)通过借壳成功登陆A股，一时风光无限，现如今却曝出黑天鹅事件。7月15日晚间，国家药品监督管理局发布的一则通告显示，长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)因冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等违法违规行为，遭相关部门立案调查且被没收药品GMP证书。而长春长生则是长生生物的核心子公司，此次被查，恐对长生生物造成不利影响。

狂犬疫苗记录造假

　　7月15日晚间，国家药品监督管理局发布的一则通告引发了市场极高的关注度。国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令停止生产狂犬疫苗。

　　具体来看，近日，国家药品监督管理局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药品监督管理局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》，责令长春长生停止狂犬疫苗生产。此次飞行检查包括所有涉事批次、尚未出厂和上市销售产品，全部产品已得到有效控制。

　　针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为，国家药品监督管理局专项督查组明确表示，“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩”。上海汉联律师事务所律师宋一欣在接受北京商报记者采访时表示，生产记录造假要具体情况具体分析，如果生产记录造假涉嫌犯罪可能会被追究刑事责任，还可能开展行业整顿，全面检查各疫苗生产厂家。

　　值得一提的是，在国家药品监督管理局披露上述通告之前，就有媒体在7月15日下午报道称，长生生物发布紧急通知，通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。长生生物在通知中强调，公司立即启动召回程序，要求各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。

系长生生物核心子公司

　　资料显示，长春长生(原长春长生生物科技股份有限公司)为长生生物核心全资子公司，是长生生物重要营收来源。在业内人士看来，长春长生此次事件恐对长生生物经营产生重大影响。

　　根据通知公告，国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》。一位医药行业人士分析指出，GMP证书被没收，意味着企业不能再进行证书上相关药品的生产。

　　具体来看，长春长生经营范围为疫苗的生产、研发、销售。长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

　　相关资料显示，长生生物狂犬疫苗在批签发数量上在国内占据靠前位置。长生生物在2017年年报中介绍称，目前，长生生物在售产品包括一类疫苗和二类疫苗，共有6个品种。根据中检院的数据，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

　　而从财务数据来看，长春长生则是长生生物的主要营收来源。数据显示，2017年，长生生物实现的营收为15.53亿元，同期长春长生的营收约为15.39亿元，占上市公司总营收的比重达到99.1%。相对应的，2017年长生生物实现的归属净利润约为5.66亿元，长春长生在同期实现的净利润则约为5.87亿元。另外，2016年，长生生物实现营收与归属净利润分别为10.18亿元以及4.25亿元。同期长春长生实现的营业收入以及净利润则分别为10.16亿元、4.32亿元。

借壳上市刚逾两年

　　实际上，长生生物是在2016年通过借壳黄海机械实现上市，不料，借壳上市刚刚逾两年就遭遇了黑天鹅事件。

　　时间回到2015年3月，彼时长生生物还为黄海机械，黄海机械首次为此次借壳发布了重大事项停牌公告，之后转入重大资产重组继续停牌。在当年7月，黄海机械披露了收购报告书，拟置入高俊芳家族控制的长春长生，实现公司由岩土钻孔装备的研发、制造和销售向前景广阔的生物医药产业的转型，转变成为一家国内领先的民营疫苗生产企业。之后，黄海机械披露的重组草案显示，此次交易包括重大资产置换、发行股份购买资产、股份转让及发行股份募集配套资金。

　　黄海机械以截至评估基准日除2.5亿元货币资金及1.2亿元保本理财产品以外的全部资产及负债与高俊芳、张洺豪、张友奎等20名交易对方持有的长春长生100%股权中的等值部分进行置换。此次交易的置入资产为长春长生100%股权，经交易双方协商确定，置入资产的交易作价为55亿元，占黄海机械控制权发生变更的前一个会计年度经审计的期末资产总额(合并口径)的比例超过100%，且本次交易完成后，黄海机械实际控制人变更为高俊芳、张洺豪、张友奎，因此，此次交易构成借壳上市。据了解，高俊芳、张友奎为夫妻关系，高俊芳、张洺豪为母子关系。

　　重组历时一年，在2016年3月，黄海机械完成了工商变更登记手续，中文名称由“连云港黄海机械股份有限公司”变更为“长生生物科技股份有限公司”，公司证券简称自2016年3月17日起由“黄海机械”变更为“长生生物”。

　　此次黑天鹅事件并非长生生物自借壳上市以来的首个“污点”。据悉，在去年11月3日国家食药监总局原新闻发言人就介绍，在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经查，长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心;为此，国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品，责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。彼时，发言人介绍，食药监总局要求药品生产企业所在地的省级食药监部门切实加强日常监管。食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。