药品管理法执法检查报告:药品违法广告依然严重

　　6月22日,全国人大常委会执法检查组关于检查《中华人民共和国药品管理法》实施情况的报告提请十二届全国人大常委会第二十八次会议审议。

　　报告指出,近年来,全国范围内没有发生过大规模、系统性的药品安全事件,重大的药品违法犯罪案件和行为日趋减少,药品安全形势稳定向好,人民群众用药安全基本上得到保障。

　　但报告同时指出,我国药品质量和监管能力依然受到很多挑战,药品监管工作不能有丝毫松懈。近年来,我国局部地区特别是基层地区出现的药品供应保障问题、药品质量安全问题、制售假劣药问题、基层监管力量薄弱问题、药品相关企业和机构的主体责任淡化问题以及违法的药品广告散布等依然存在,是影响人民群众健康和用药安全、有效的隐患。

　　现行药品管理法明显滞后

　　现行的药品管理法于1984年制定,2001年全面修订,2013年和2015年曾做过两次部分条款修正。

　　报告指出,现行药品管理法明显滞后,法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求、与人民群众对药品安全的期待、与药品管理工作面临的新形势等都存在差距。一些理念滞后于全面深化改革要求。

　　主要表现在:重审批轻监管,药品监管尚未覆盖药品的全周期;各级政府对履行药品监管的职责不清,界线不明,交叉重复;基层普遍反映创新者的权益得不到有效保护;临床试验的管理理念陈旧;假药、劣药定义过于宽泛,案件定性上易产生分歧;对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定;法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻,未有效体现“处罚到人”的原则,违法成本较低等。

　　报告建议,完善修订法律,健全统一权威的药品安全监管体制,强化药品全周期监管,加大对违法行为的惩处力度。科学界定假劣药定义,强化行刑衔接,落实处罚到人。科学设置政府部门监管职责边界和中央与地方药品安全监管事权划分,形成强监管、促发展的合力。强化企业主体责任,进一步明确研制、生产、经营、使用各环节的药品安全义务,严格药品安全风险管理责任。

　　儿童用药品种短缺剂型少

　　执法检查发现,药品供应保障机制还存在一些问题,部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求。儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在,不少医院以成人药代替;一些药品由于招标价格过低,企业利润微薄,不愿生产导致短缺;一些药品由于企业垄断原料,哄抬物价,导致市场供应减少;一些急救药品由于日常用量少,平时储备不足,急需时出现短缺;一些罕见病药物,国内企业研发能力不足,完全依赖进口;还有部分小企业由于低价中标、配送利润低等原因,无法保证实际药品供应,造成短缺。

　　对此,报告建议进一步研究和分析造成临床用药短缺的深层次原因,建立多部门联合协作的药品供应保障机制,加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药的生产、使用情况的监测和预警。从生产、流通、储备、使用等多个环节入手,采取统筹规划、提高价格、定点生产、防止药品中标价格倒挂、严厉打击垄断行为、完善急救药品国家储备制度并及时更新和充实储备,鼓励创新加快审评审批等多种措施,保证药品的临床供应需求,加快现代医药专业物流体系建设,保障流通环节供应顺畅。

　　药品违法广告依然严重

　　报告显示,一些企业法治意识、责任意识和质量意识淡薄,公平诚信的药品市场秩序尚未完全形成。药品生产环节中,不严格按照药品生产质量管理规范组织生产,质量管理制度落实不到位等问题仍然存在;药品流通环节中,还存在挂靠、走票等违规行为,一些地方零售药店处方药的处方管理十分薄弱。药品生产和经营企业的药品不良反应报告制度落实不到位。药品违法广告依然很严重。此外,一些企业在互联网上发布虚假广告、销售假劣药品的问题也比较突出。

　　报告建议建设药品安全的诚信体系和黑名单制度,充分运用信用激励和约束手段,保护守法企业权益,打击违法犯罪行为。要督促药物研制、生产、流通和使用单位严格遵守国家法律法规以及相关标准和规范的要求,坚守道德底线,提高药品质量,保障药品安全,切实落实好药品安全第一责任人的主体责任。强化药品上市后风险管理,明确药品不良反应报告和监测职责及法律责任,规范企业的学术推广行为,净化行业生态。要加强药品领域综合治理,进一步加大对违法犯罪行为打击力度,大幅度提高违法犯罪成本。