召回斯达舒，修正制药损失或达20亿。“毒胶囊”事件倒逼“黑名单”建设
“毒胶囊”事件后，如何对违规药企问责成为众人关注的焦点。昨日，国家食品药品监管局在其网站上就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，都将纳入“黑名单”。今后药企的违法成本将大增。
根据意见稿，药监局建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。
征求意见稿明确了应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。
另外，被药监管理部门吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格的，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可。
“毒胶囊”事件发生到现在，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。涉及“毒胶囊”药企的胶囊剂产品不仅要全国下架召回，被各级医疗机构停用，同时也被国内各级药品集中采购部门全面停止采购。可见药企的违法成本正大幅上升。以修正制药为例，其宣布召回所有胶囊剂产品后，业内人士估计，以正常的销售增速计算，仅斯达舒单品被召回，对其公司造成的损失就可能高达20亿元。
陆志霖
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