抽检标准“被放宽”
国家食药监局于2月29日和3月5日先后向地方监管部门下发内部通知(25号和27号通知)，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和8家“内容物欺诈”的鱼油生产企业名单。
3月30日凌晨，国家食药监局对外公布的“最新抽检结果”显示，原先13家“不合格”螺旋藻生产企业剩下1家产品“不合格”，原先8家“内容物欺诈”的鱼油产品变为3家假冒、剩余5种检查结果未予公布。
本刊记者调阅国家食药监局以往公布的检测数据通报时发现，通报一般包含有检验标准、检测数据等具体内容。在国家食药监局这次的对内、对外抽检结果通报中，没有上述内容。
对于大相径庭的两次检测结果，国家食药监局相关负责人解释：25号和27号通知中列出的“问题产品”是“可疑待查的产品”，而非科学检测后的“不合格”。
童敏在接受本刊记者面访时介绍，在上述两个通知发布之前，该局的确对这些螺旋藻和鱼油的问题产品进行了市场抽检和平行检测(第三方检测)，并发现了重金属超标、内容物欺诈等问题。
本刊记者从多个渠道获知，国家食药监局的首次检测结果被媒体曝光后，多家涉事企业即进京“公关”。
某涉事保健品公司市场总监曾向本刊记者表示，国家食药监局下发内部通知中所述该公司螺旋藻片铅、砷、汞监测不合格的内容，只通报了检测结果，没有相关检验报告，“程序上有问题”。
该市场总监带领技术主管于3月29日赴京。他向本刊记者坦言，已与主管部门“沟通”，并对记者说：“如果官方最新的结论出来，希望媒体能给我们做些帮助。”
当记者问及官方最新结果何时公布时，其表示“相信会加速出炉”，随后又致电记者称：“很快会有正本清源的东西出来，应该可以搞定，没问题！”
次日凌晨，国家食药监局发布第二次抽检结果，包括该公司产品在内的大部分螺旋藻产品，铅含量均变为“合格”。
在国家食药监局最新的抽检结果中，螺旋藻保健食品铅含量执行2.0mg/kg的标准。而在一个月前，专门负责保健食品审批的国家食药监局保健食品审评中心相关人士和审评组专家多次告诉记者，应严格执行《保健食品国家标准(GB16740)》中规定的0.5mg/kg的标准。
针对“检测标准”的关键问题，张晋京解释：国家食药监局对藻类中铅含量的监管标准随剂型的变化而变化，“普通剂型”的铅含量标准为“≤0.5mg/kg”，而“片剂”等剂型因原料浓缩后易致铅含量升高，故放宽为“≤2.0mg/kg”。
本刊记者查阅获知，由国家认证认可监督管理委员会颁布的《保健食品国家标准(GB16740)》明确规定：对于重金属铅含量的监管标准，除“固体饮料”(如麦乳精等)和“胶囊”两种剂型适当放宽至“2.0”外，其余剂型一律以“0.5”作为判定标准。
此外，国家认监委《保健食品GMP(良好生产规范)实施指南》明确了“片剂”、“胶囊”、“固体饮料”分属不同剂型，并分别制定了不同的生产工艺流程和洁净区域。
“再次送检”疑问
在已经检出相关产品不合格的情况下，国家食药监局于25号通知中，要求下级食品药品监管部门再次送检。
这份通知的附件中标明，负责第二次抽检的机构是北京药品检验所、上海食品药品检验所、广东药品检验所等8家。
本刊记者辗转了解到，这8家检测机构均为国家食药监局业务指导下的省市药监局直属事业单位。以“广东药品检验所”为例，它隶属于广东省食药监局，在业务方面，受国家食药监局药品审评中心指导。
对检测机构，药品审评中心是如何进行“业务指导”的呢？记者查询国家食药监局官网发现，随着《保健食品检验机构确定管理办法》《保健食品检验机构审核标准》《保健食品检验机构申报资料项目及要求》《保健食品试验和检验申请项目及要求》《保健食品检验与评价技术规范》等一系列规章制度陆续出台，在外人看来，保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等，似乎都由国家食药监局“说了算”。
据介绍，国家食药监局还通过推进国家食药监局保健食品化妆品重点实验室建设和保健食品化妆品安全风险监管能力装备建设，以“中央财政补助资金”的选择性投放来强化对检测机构的控制力；通过聘任检测机构的检测员为“餐饮服务食品安全专家”、“保健食品安全专家委员”等手段与检测机构的核心技术人员直接建立联系。
多名不愿透露姓名的业内人士表示，本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性容易让人产生质疑。
检测流程之外，保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、行政处罚、权威发布等所有环节，权力都集中在国家食药监局保健食品与化妆品监管司。
上述人士称，国家食药监局集审批、标准、检测等权力于一身，固然避免了“多方扯皮”的局面，但却不易做到权责对等。比如前述检测流程，如果出现问题，可以把监管责任认定给地方；或在抽检结果中用“假冒”的结论，既可以规避监管责任，又可以护住涉事企业。
一旦出了事，“第一责任人是企业，第二责任人是地方监管部门，第三责任人才是国家食药监局。”童敏在接受记者采访时曾表示。
由于保健食品检测标准的专业性，行业外人士事实上很难洞悉内部各种是非瓜葛，并容易受到部分从业者刻意引导。本刊记者注意到，一些媒体在“螺旋藻铅超标事件”的跟进报道中，即把关注点放在“铅含量标准到底执行0.5还是2.0”的所谓“学术探讨”上，而对检查流程、监管缺失等问题只字不提。
多位受访专家呼吁，保健食品事关人民群众健康大计，“蓝帽”审批认证不可儿戏。
“有关主管部门应完善检测标准，健全监管制度，严格问责机制，坚决依法查处违法违规生产企业。”刘长喜说。(瞭望)
- 1
- 2
- 上一页
- 下一页
