塑化剂蔓延至药品领域 两岸紧急叫停问题药品

　　昨日，国家质检总局网站再次更新台湾地区公布的受塑化剂污染的问题企业及其相关产品名单，问题企业和相关产品分别增至280家和948种。

　　与此同时，塑化剂事件愈演愈烈，除了食品和饮料，塑化剂问题正向保健食品和药品领域扩散。台湾和内地都相继爆出有保健食品和药品被检测出含有“塑化剂”成分的邻苯二甲酸酯类物质。

　　■南方日报记者 牛思远

　　实习生 杨云琴

　　动向 塑化剂蔓延至药品两岸紧急叫停问题药品

　　据媒体报道，台湾“生达制药”生产的抗胃酸剂“保胃悬乳液”和“中国化学”生产的胃药“益胃片”相继被检测出塑化剂。目前，问题药品已经被下架回收，台湾“卫生署”并限令岛内制药业界3天内自行清查。

　　台湾有关部门昨日通过食品卫生管理法修正草案，其中规定，对于违规者可处行政罚款6万至600万元新台币；对于违法并致危害人体健康者，可处5年以下有期徒刑、拘役或科或并科1000万元新台币以下罚金。此外，台法务部门负责人曾勇夫也表示，不肖业者或按公共危险罪惩处，可处7年以下有期徒刑。

　　无独有偶，与台湾隔海相望的大陆地区也深受台塑化剂风暴影响。6月3日，国家食品药品监管局紧急叫停两种含邻苯二甲酸酯类物质的保健食品———协和牌灵芝孢子粉片(国食健字G20070306)和美中清素牌多种氨基酸片(国食健字G20100217)，并要求对正在销售的这两种产品要立即下架。

　　国家食品药品监管局公告还表示，凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，企业应立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回。

　　据悉，上述两项产品的生产企业分别为北京协和药厂与青岛美中天然生物制品有限公司(下称“美中生物”)。美中生物一位不愿透露姓名的人士称，公司上述产品还在试生产阶段，尚未上市销售，目前成品及原料均已被药监部门封存。

　　不过，该人士解释说，公司相关产品中的塑化剂成分主要用于包衣的制作，并不直接添加进产品。“大部分药品和保健品的包衣都广泛使用这种材料，只是我们在上报的材料中列出了这个物质，所以才被喊停。”该人士表示。

　　追踪  新版《药典》“邻苯二甲酸酯类物质”列入药用辅料用量限制和安全性存疑

　　在国家食药监局数据库，记者查阅发现，被国家勒令下架停售的两款保健品——— 协和牌灵芝孢子粉和美中清素牌多种氨基酸片的主要原料中分别含有“邻苯二甲酸丁酯”和“邻苯二甲酸二乙酯”。这两种物质均属于邻苯二甲酸酯类，与眼下备受关注的有毒塑化剂DEPH同属一个家族。

　　在药品保健品中，邻苯二甲酸酯类物质主要用于薄膜衣的制作。据了解，包薄膜衣的材料主要有胃溶型、肠溶型、水不溶型和辅助物料四种。而邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯就是属于辅助物料中的肥溶性增塑剂类。

　　事实上，2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确将“邻苯二甲酸二乙酯”列为可用的药用辅料。但在条目中仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等，并没有剂量、安全性等方面的限制或提示。

　　上海医工院一名专家告诉记者，多年来医药行业对药用辅料的管控比较松，不具备严格的安全性等方面的评价标准和限制。而对于这次药监局“突袭”，他认为多数企业应当是有思想准备的。“尽管新版《药典》允许，而且对其毒性还没做完整的安全检测，但谨慎总是好的，标准越来越严格也是必然的趋势。”

　　据了解，尽管邻苯二甲酸酯类的应用并未在药用辅料领域受到明确限制，但相关企业对该产品的潜在危害都有一定了解，在受到询问时也纷纷撇清干系，强调这类物质已经不再被用作药用辅料。

　　山东潍坊一家化工企业销售部刘经理称，其公司的邻苯二甲酸二乙酯不再用作药用辅料，目前推荐药厂购买具有类似作用但无毒的柠檬酸二乙酯代替。

　　而北京协和药厂的人则告诉记者，对于被国家药监局勒令停止生产和销售的灵芝孢子粉片，他们公司从来就没有上架过。灵芝孢子粉片有国家的批文，其处方也是经过国家正式批准的，但“从来没有上市销售过”。

　　此外，之前曾有媒体报道，在钙片盖舒泰和阿司匹林维C肠溶片的说明书中，均显示其化学成分中含有“邻苯二甲酸二乙酯”，而钙片、阿司匹林又属于常用药，实际用量较大。对此，记者拨打了两者的生产商珠海生化制药和威奇达药业的电话，均无人接听。

　　专家观点安全摄入量不包括孕妇儿童国家药典应完善定量标准

　　昨日记者也多次拨打国家食药监局新闻办的电话，却始终无人接听。据接近国家食药监局的人士透露，目前该局正在汇总各地反馈的情况。而广东省食品药品监管局则透露，早在6月2日，该局就已发文要求各地市对保健食品企业开展含邻苯二甲酸酯情况的检查，截至昨日尚未有报告。

　　根据卫生部6月5日发布的《台湾地区塑化剂污染食品事件问答》，DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量。以60kg体重的成人来讲，世界卫生组织、美国食品与药品监管局和欧盟分别将DEHP终身每人每天的安全摄入量定为1.5、2.4和3.0mg。

　　由于在不少保健品中，其含量往往低于此标准，因而有人提出，即使食用了含有邻苯二甲酸酯类物质的保健品，在摄入量上也不会达到影响健康的程度。

　　但是，北大医学院免疫学系副主任王月丹却并不这样认为。王月丹表示，卫生部给出的安全摄入量是以成人的标准来设定的，对于儿童和孕妇则没有考虑。如果照此标准给孕妇服用，则极有可能伤害到胎儿。

　　“另一方面，卫生部给出的安全摄入量是一个总量，但我们在生活中并不止是从保健食品中接触到塑化剂，我们还有可能从其他途径接触到，如塑料袋之类的。”王月丹说。

　　对于保健品、药品中含有邻苯二甲酸酯类物质，我们应当如何应对？王月丹认为，首先应该要求所有含有此类物质的药品在说明书中进行公布，并标明其含量；其次，对于婴幼儿和孕妇，应该有一个专门的安全定量；此外，还应注意此类物质在常用药物如钙片中的安全使用。

　　珠江医院临床试验科主任黎梅兰在接受记者采访时也说，监管部门不仅要对其定性(下架)，更要对其进行定量。此外，黎梅兰还建议，对于尚未给邻苯二甲酸酯进行安全定量的药典，主管部门也应该尽快将其完善。