实时滚动新闻

拜耳新药试验致老太休克 我国成外企廉价试药场

  拜耳公司拒绝出示保险合同;法院一审认定老太休克属试验中的“严重不良事件”

  新京报讯 (记者刘洋)80多的张老太在医院参与拜耳医药公司的新药临床试验,出现休克。张老太起诉索赔,但官司至今已拖了4年。昨日,在拜耳公司拒绝提供保险合同的情况下,朝阳法院一审认定张老太休克等症状属试验中的“严重不良事件”,判决拜耳公司赔偿5万欧元(约合人民币40余万元)。

  “我希望通过该案为中国百姓争得基本权益,医药公司应该承担对受试者的良心和责任。”宣判后,老人的儿子廖先生说。

  诉拜耳索赔15万欧元

  张老太是紫竹药业的退休干部,今年已84岁高龄。2006年10月,她入住人民医院,准备进行左膝人工关节置换术。术前,医生动员她参加了正在该院进行的拜耳公司生产的预防术后血栓的新药临床试验。

  张老太在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后,同意参加该试验,并服用了新药。同年10月24日,张老太进行了左膝人工关节置换手术。11月7日,医院在给她进行双下肢静脉造影结束时,张老太出现休克,被抢救过来。此后,张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗。但拜耳公司只给付了其医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元,未予其他赔偿。

  因认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件,张老太诉至法院,要求判令拜耳公司赔偿15万欧元,同时人民医院承担连带责任。

  拜耳拒出示保险合同

  审理中,拜耳公司表示,张老太产生休克并非试用新药造成的,而系造影剂过敏,因此不同意赔偿。

  人民医院方面认为,造影剂过敏属于与试验有关的伤害。但具体赔偿数额应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿。由于院方系受拜耳公司委托,因此相应责任应由拜耳公司承担。

  张老太儿子廖先生称,根据《患者须知》等文件以及事后他了解到,拜耳医药公司的上级公司拜耳集团为该药试验进行了投保,每个受试者的最高保额为50万欧元。

  据了解,审理期间拜耳公司也承认了这份保险合同,但长达4年的诉讼中,拜耳医药公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。

  合同被认定不利于拜耳

  法院经审理认为,作为受试者的原告与拜耳公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳公司与人民医院系委托关系,故应由拜耳公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。张老太出现造影剂反应(过敏性休克),根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》,属新药试验中的严重不良事件,拜耳公司作为试验方应予赔偿,判决其赔偿5万欧元。

  “至今法院方面也没有看到该份保险合同。”负责审理此案的朝阳法院民一庭庭长陈晓东表示,其拒绝提交的理由非法定理由,因此法院认定该保险合同的内容不利于拜耳公司。

  庭审后,拜耳公司拒绝接受采访,也未表示是否上诉。

  ■ 追访

  中国是外国药企廉价试验场?

  近年来,越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示,外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况,一种是在华销售已经投入生产的药品,这类进口药必须按照规定在中国做临床试验;第二种情况是在药品未上市的研究阶段,经药监部门批准后,将中国当作全球多中心的临床试验基地。

  而业内专家表示,外国药企纷纷在中国开展临床试验,一方面是出于进军中国市场的需求,另一方面则是出于成本考虑。

  全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示,外国药企选择中国作为临床试验基地,与中国受试者缺乏维权知识和意识有关,尤其在农村地区,加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家,导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。

  而北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成认为,并非所有药企都是出于以上考虑而在中国开展临床试验,很多大型国际药企更看中临床试验质量和进度。“中国的病人比较多,疾病种类多,病人受其他药物的影响也比较少,更易于观察试验效果。但是不排除一些不规范中介向受试者隐瞒临床试验的危险性。” 据新华社电

  试药者权益有待保护

  “该案并非首例,近些年来法院受理的关于新药或者药物临床试验引发的纠纷不是没有,也是呈增多的趋势。”朝阳法院民一庭庭长陈晓东介绍,百姓想打赢这种官司的难点主要在于证据问题,因此该案具有一定的典型性。

  据了解,法院在对案件审理期间,还曾到国家药监局查阅相关资料,但国家药监局亦未对该份保险合同进行留存。

  对此,陈晓东介绍,按照现行管理规定,向药监局备案的文件主要是药物临床试验方案、研究者的名单、伦理委员会的审核同意书,知情同意书样本等,但是没有规定保险合同必须在药监局备案。

  他同时表示,根据药物临床质量管理规范规定,医院的伦理委员会应该审议试药保险措施,但在该案中,伦理委员会也没有留存合同文本。根据法律现行规定,伦理委员会为了保护受试人权益应该审核,但对于谁设立伦理委员会,由哪些专家、法律工作者组成,个人承担的相应责任等,现行法规里没有相应规定。

  据新华社报道,陈晓东建议,在保险制度之外,国家应建立统一的新药试验基金,一方面推动企业创新,另一方面在保险赔偿之外增加补偿,保障受试者的权益。

  此外,法官还提醒市民,在参加药物临床试验之前,应要求申办者提供相应的保险合同。 新京报记者 刘洋

(原标题:老太试药休克 “拜耳”被判赔40万)

 

相关新闻:

 
赞助商链接
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
用户名: 密码: 验证码:

新 闻

推荐排行热点
  1. 1日本神户牛肉多是冒牌 我国12年前已禁止进口
  2. 2澳门回收云南白药胶囊等七款中成药
  3. 3ipad在10℃以下充不进电 售后建议被窝捂热
  4. 4快递公司搞鬼环节多:申通暴力分拣 顺丰私卖
  5. 5申通再被爆“暴力分拣” 行业通病仍是监管空
  6. 6重庆高档商场星光68时代广场被指售假Prada包
  7. 7申通快递员填错收件人手机号 到货冬笋已变质
  8. 8美国超市员工被曝将新iPad当球踢 引民众议论
  9. 9中老年保健品营销潜规则:原料吃不死人即可
  10. 10天猫双11顾客遭遇无法下单或支付失败
  1. 1申通承认暴力分拣 撤换相关网点负责人
  2. 2iPad mini变身塑料泡沫 顺丰快递快件疑被掉包
  3. 3三菱等12公司电梯不合格广州被罚46万
  4. 4业内曝羽绒服标牌造假普遍 普通一件成本两三
  5. 5愚人节娱乐大众 "龅牙哥""茫
  6. 6曝普通羽绒服成本两三百元 违规添有害飞丝降
  7. 7肯德基就速成鸡不妥言论致歉
  8. 8新希望就六和鸡事件致歉 开除采购直接管理人
  9. 9肯德基承认曾发现六和鸡药残超标 称无瞒报意
  10. 10消费者接受锡安医疗再生细胞注射后面部肿胀
  1. 1上百车主投诉长安cs35乳化 长安称属个别问题
  2. 2新手机有残次 国美卸责称维权要开“质检报告
  3. 312月投诉统计分析报告:网络购物亟待规范
  4. 4京东再出安全事故 用户账号莫名被盗
  5. 5中兴手机主板有“缺陷” 新机换5次仍有问题
  6. 6淘宝双十一不仅仅是超售
  7. 7美素佳儿2段金装奶粉里有红色异物
  8. 8盘点2012年度全国十大消费热点投诉
  9. 9家电、电信业投诉成2012年度消费者投诉重灾区
  10. 10锐志刹车失灵出车祸 厂家称刹车没问题
中国质量万里行 | 联系我们 | 网站地图 | 广告服务 | 服务声明 | 招聘信息
Copyright © 2002 - 2012 京ICP备12004551号