已被国家药监局约谈要求修改说明书
新快报讯 记者庞倩影报道 日前，中国香港卫生署、中国澳门卫生局2月5日发布公告称云南白药5款产品被发现含有未标示的乌头碱类物质，引发市民关注。昨日，云南白药集团股份有限公司在其官方网站上发布《关于云南白药保密配方及安全性的说明》，确认其配方中含有乌头碱类物质的同时，又强调云南白药通过独特的炮制、生产工艺已使该物质毒性得以消解或减弱。而据了解，此前国家食品药品监督管理局已约谈了云南白药有关负责人，要求企业及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，确保用药安全。
据记者了解，中国香港卫生署、中国澳门卫生局2月5日发文，指令药物进口商丰华(香港)公司回收五款中成药，分别为“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”和“云南白药酊”，因上述产品被发现含有未标示的乌头碱类物质。虽然香港卫生署暂未接获使用产品后的不良反应报告，但根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含被检验出这一成分，故指令回收。
对此，云南白药昨日回应称，云南白药创制于1902年，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。“云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。”据其披露数据显示，在2010年至2012年间其共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，而三年间共监测到的相关不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等。但说明中也强调，云南白药为纯中药制剂，是处方药(散剂、胶囊剂)，需在医生指导下用药，应按医嘱及说明书使用。
业内人士表示，云南白药被回收的有关产品主要用于跌打损伤及肌肉酸痛，而乌头碱类物质可能带有毒性，如不当使用可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸因难和心律失常。此前云南白药因在美国销售的产品说明书中标注药品成分遭遇风波，并在内地引发诉讼。云南白药方面也表示，“国家药品监管部门对云南白药保密配方及安全性的相关情况非常关注，已多次就此和企业进行面谈和电话沟通。公司将按监管部门要求完善后续工作，以确保公众用药安全。”
