本报讯 (记者黄锦军) 1月27日省食品药品监督管理局向社会公布，江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新修订的药品说明书经该局批准，并报国家食品药品监管局备案，该药品可正常销售和使用。该药按国家食品药品监督管理局的有关要求，在说明书禁忌项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。用法用量项未作调整，1至12岁儿童可按说明书正常使用。
省食品药品监督管理局有关人士告诉记者，网友对江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品表示关注后，2012年5月，国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》，对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订，要求生产企业接通知后，尽快修改该类产品的说明书。
据了解，食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订，是对该类药品再评价后的普遍规定，不是针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求。省食品药品监督管理局在此提醒消费者，含盐酸金刚烷胺类药品是经过长期应用证明安全有效的药品，但“是药三分毒”。对于非处方药，应当仔细阅读说明书并按说明使用或在药师的指导下购买和使用。
(原标题：新生儿和1岁以下婴儿禁用“优卡丹”)
